Соліфенацина Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Соліфенацина Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацини

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Соліфенацина Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина Нормон
3. Як застосовувати Соліфенацина Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Нормон і для чого його застосовують

Діючий речовина соліфенацина належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу, перш ніж виникне потреба сходити в туалет, і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно дістатися до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Нормон

Не приймайте Соліфенацина Нормон

• якщо у Вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечовий ретенція)
• якщо у Вас є тяжке захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у Вас є м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може спричинити сильну слабкість певних м’язів
• якщо у Вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви водночас приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому соліфенацини:

• якщо у Вас утруднене спорожнення сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття жару в шлунку).
• якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Перед початком лікування соліфенациною Ваш лікар визначить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацина Нормон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Соліфенацина Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть знижувати дію соліфенацини.
• ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може знижувати їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (епіфагіт).

Прийом Соліфенацина Нормон разом із їжею та напоями

Соліфенацину можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте соліфенацину під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмите зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Нормон містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і без неї, залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.

Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато соліфенацину або якщо дитина випадково прийняла соліфенацин, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття того, чого немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо виникли сумніви, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Нормон

Якщо ви припините прийом соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину, спостерігалися випадки ангіоедеми (алергічна реакція шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникла ангіоедема, необхідно негайно припинити лікування та розпочати відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (едема)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, шкірна висипка

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна шкірна висипка

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• м’язова слабкість
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацини Нормон

• Діюча речовина: сукцинат соліфенацини. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг сукцината соліфенацини, що відповідає 7,5 мг соліфенацини.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 6000, тальк та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «S10» на одній із сторін.

Соліфенацина Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений у листку-вкладення та картонній упаковці.

Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83735/P_83735.html.