Солифенацин Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Солифенацин Нормон
3. Способ применения Солифенацин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацин Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Нормон и для чего его применяют

Активное вещество солифенацин относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Нормон применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К таким симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацин Нормон

Не принимайте Солифенацин Нормон

• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас мышечное заболевание, называемое миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы страдаете аллергией на солифенацин или любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6)
• если вы проходите лечение гемодиализом
• если у вас тяжёлое заболевание печени
• если у вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина:

• если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у вас есть непроходимость в пищеварительной системе (запор).
• если у вас повышен риск замедления работы пищеварительной системы (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
• если у вас тяжёлое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у вас нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите врачу перед началом лечения солифенацином, если у вас ранее возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач должен исключить другие причины частого мочеиспускания (например, сердечную недостаточность (недостаточную насосную функцию сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин Нормон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Солифенацин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу пищеварительной системы. Солифенацин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацин Нормон с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать как во время еды, так и независимо от неё — в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять солифенацин во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Солифенацин Нормон содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Таблетку необходимо проглотить целиком с небольшим количеством жидкости. Принимать её можно как во время, так и независимо от приёма пищи — в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Нормон, чем следует

Если вы приняли слишком большую дозу солифенацина или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Нормон

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Нормон

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солифенацин Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

При лечении солифенацином у некоторых пациентов наблюдался ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить лечение и начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечёткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость в носу
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отёки)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролиты)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочеиспускания)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Крайне редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащённое сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• поражение почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Нормон

• Действующее вещество — сукцинат софлунацина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг сукцината софлунацина, что соответствует 7,5 мг софлунацина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 6000, тальк и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «S10» на одной из сторон.

Солифенацин Нормон выпускается в упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Улица Ронда-де-Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему адресу в интернете:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83735/P_83735.html.