Solifenacina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Normon
3. Come prendere Solifenacina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solifenacina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solifenacina Normon e a cosa serve

Il principio attivo solifenacina appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica riesce a trattenere.

Solifenacina viene utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, la necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Normon

Non prenda Solifenacina Normon

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (compresa la megacolon tossica, una complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una estrema debolezza di alcuni muscoli
• se soffre di pressione elevata all’occhio, con perdita progressiva della vista (glaucoma)
• se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere solifenacina:

• se ha problemi a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (stitichezza).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se soffre di ernia iatale o di bruciore di stomaco.
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina, se una delle situazioni sopra descritte le è mai capitata in precedenza.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro alcune infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina Normon non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Solifenacina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Normon con cibi e bevande

La solifenacina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare solifenacina in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Normon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, secondo la sua preferenza. Non frantichi i comprimidi.

La dose abituale è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto 10 mg al giorno.

Se assume una quantità di Solifenacina Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di solifenacina o se un bambino l'ha assunta accidentalmente, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20).

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Normon

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Normon

Se interrompe l'assunzione di solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio, formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

È stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le terapie e/o le misure appropriate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impaccamento fecale)
• ritenzione urinaria dovuta all'incapacità di svuotare la vescica
• vertigini, cefalea
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Normon

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 6000, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, incise con la scritta “S10” su una delle facce.

Solifenacina Normon è disponibile in confezioni da 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83735/P_83735.html.