Соліфенацина Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацина сукцинат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Кваліген і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Кваліген
3. Як приймати Соліфенацина Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Кваліген і для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Кваліген є речовина із групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримати сечовипускання на довший час і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Кваліген застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Кваліген

Не приймайте Соліфенацина Кваліген

• якщо ви маєте алергію на сукцинат соліфенацину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція),
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо у вас м’язове захворювання, що називається міастенією, яка може викликати сильну слабкість певних м’язів,
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшувати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це саме вас.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте лікареві, якщо у вас були або є будь-які з перелічених вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) значно зростає,
• у вас обструкція шлунково-кишкового тракту (запор),
• у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас,
• у вас тяжке захворювання нирок,
• у вас помірне захворювання печінки,
• у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія,
• у вас нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Повідомте лікареві перед початком лікування цим препаратом, якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Перед початком лікування соліфенацином ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сходити в туалет (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Інші ліки та Соліфенацина Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися,
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину,
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшити їх ефект,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки вона може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може викликати розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Соліфенацина Кваліген

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно ковтати цілком разом з рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріазис).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Кваліген

Якщо ви припините прийом соліфенацина, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалося виникнення ангіоневротичного набряку (алергічна реакція шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (у важкому випадку — задишка). Якщо у вас виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацини сукцинатом і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• сухість у роті,

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• розмите зору,
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (дисгевзія),
• сухість очей (подразнення),
• сухість у носі,
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• утруднення сечовипускання,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпактація),
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип на шкірі.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна висипка.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• ураження печінки,
• м’язова слабкість,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацини Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Соліфенацину Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацини Кваліген

• Діючою речовиною є сукцинат соліфенацини. Кожна таблетка містить 5 мг сукцинату соліфенацини (що відповідає 3,8 мг соліфенацини).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (E464), колоїдний діоксид кремнію безводний (E551), стеарат магнію (E470b), тальк (E553b), макрогол (E1521), діоксид титану (E171) та жовтий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соліфенацина Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді плівково вкритих таблеток, круглих, жовтого кольору, з гравіруванням «E2» на одній із сторін.

Соліфенацина Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/