Solifenacyna Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, bursztynian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Qualigen
3. Jak stosować Solifenacina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina Qualigen i do czego służy

Substancja czynna Solifenacina Qualigen należy do grupy leków przeciwbłonowych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadaktywności pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Qualigen stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niezdążenia na czas do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Qualigen

Nie przyjmuj Solifenacina Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na bursztynian solifenacyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z powolną utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerkowej,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalenie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zatkany pęcherz) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe,
• jeśli masz zwężenie układu pokarmowego (zапarcia),
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub kwasicę żołądka,
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Inne leki i Solifenacina Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilać,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają czynność układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie).

Solifenacina Qualigen w połączeniu z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, zależnie od preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Solifenacyna może powodować rozmytą wizję oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Solifenacina Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Solifenacinę Qualigen

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, w zależności od preferencji. Nie należy rozdrabniać tabletek.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej solifenacyny Qualigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamglone widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomnisz przyjąć solifenacynę Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie solifenacyną Qualigen

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Państwa do napadu alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (alergię skórna, powodującą obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach,

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie,
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i pieczenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort żołądka.

Niekorzystne działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzony smak (dysgeuzja),
• suche oczy (podrażnione),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagowy),
• suchość w gardle,
• suche skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• nagromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa),
• nagromadzenie moczu w pęcherzu z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• swędzenie, wysypka skórna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja,
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca,
• podwyższone ciśnienie w oczach,
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatania serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacyny Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Solifenacyny Qualigen po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacina Qualigen

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każdy tablet zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny (równoważne 3,8 mg solifenacyny).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza (E464), krzemionka bezwodna (E551), stearyna magnezu (E470b), talk (E553b), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Qualigen 5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, żółtego koloru, z oznaczeniem „E2” po jednej stronie.

Solifenacina Qualigen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/