Солифенацин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Солифенацина Квалигена
3. Как принимать Солифенацин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Квалигена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Квалиген и для чего его применяют

Активное вещество препарата Солифенацин Квалиген относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить промежуток времени до появления позыва к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Квалиген применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что необходимо знать перед началом приема Солифенацина Квалиген

Не принимайте Солифенацин Квалиген

• если у вас аллергия на сукцинат солифенацина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у вас миастения — заболевание мышц, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц,
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы проходите лечение методом диализа,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или мочеиспускание (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи),
• у вас непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• у вас повышен риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вашему случаю,
• у вас тяжелое заболевание почек,
• у вас умеренное заболевание печени,
• у вас грыжа пищевого отверстия диафрагмы или изжога,
• у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Данный препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения этим препаратом, если у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит, нет ли у вас других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная сократительная способность сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Другие лекарственные средства и Солифенацин Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергические средства, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин Квалиген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Квалиген

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг один раз в сутки.

Если вы приняли больше Солифенацина Квалиген, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие того, чего нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи), расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Квалиген

Если вы забыли принять очередную дозу в обычное время, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в сутки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Квалиген

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту,

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (раздражение глаз),
• сухость в носу,
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление твердых каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушение голоса,
• поражение печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Солифенацин Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Квалиген

• Действующее вещество — сукцинат солифенацина. Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина (что эквивалентно 3,8 мг солифенацина).

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), кремнезём коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солифенацин Квалиген 5 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых, жёлтого цвета, с маркировкой «E2» на одной из сторон.

Солифенацин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доступны в упаковках по 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/