Соліфенацина Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацин КРКА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Соліфенацин КРКА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацин КРКА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Соліфенацину КРКА
3. Як приймати Соліфенацин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацину КРКА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин КРКА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Діючою речовиною Соліфенацину КРКА є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби застосовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацин КРКА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, необхідність часто сечовипорожнюватися або підтікання сечі у разі, якщо ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин КРКА

Не приймайте Соліфенацин КРКА

• Якщо Ви маєте алергію на соліфенацин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням або з повним спорожненням сечового міхура (сечовий ретенція).
• Якщо у Вас є серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ослаблення певних м’язів.
• Якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома).
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки і одночасно отримуєте лікування ліками, які можуть знижувати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазолом). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

Перед початком лікування Соліфенацин КРКА повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацин КРКА.

• Якщо у Вас виникають труднощі зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) значно зростає.
• Якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• Якщо Ви маєте помірне захворювання печінки.
• Якщо у Вас є грижа стравохідного отвору діафрагми або почуття печії.
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування Соліфенацин КРКА повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Перед початком лікування Соліфенацин КРКА Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечовивідних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин КРКА не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин КРКА

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• Холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину.
• Ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин може зменшувати їхню дію.
• Ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацину з організму.
• Ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення соліфенацину з організму.
• Ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (епіфагіт).

Прийом Соліфенацин КРКА разом з їжею та напоями

Соліфенацин КРКА можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Соліфенацин КРКА під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте Соліфенацин КРКА під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати в грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин може спричиняти розмитість зору та іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацин КРКА містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацин КРКА

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком із рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вкаже, що потрібно приймати 10 мг на добу.

Якщо ви застосували більше Соліфенацину КРКА, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію медичному працівникові. Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі у сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин КРКА

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо виникнуть сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином КРКА

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Соліфенацин КРКА та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наступних побічних ефектів:

• якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри);
• у деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалося ангіоедема (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднене дихання).

Соліфенацин КРКА може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• розмите зору.
• запор, нудота, погане травлення із такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура.
• сонливість.
• порушення смаку (дисгевзія).
• сухість очей (подразнення).
• сухість у носі.
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі.
• сухість шкіри.
• утруднення сечовипускання.
• втому, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція).
• затримка сечі у сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція).
• запаморочення, головний біль.
• блювота.
• свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості.
• алергічний висип на шкірі.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.
• підвищення тиску в очах.
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття.
• порушення голосу.
• захворювання печінки.
• слабкість м’язів.
• ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину КРКА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності вказує останній день вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передайте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину КРКА

• Діюча речовина — сукцинат соліфенацину.

Соліфенацин КРКА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.

Соліфенацин КРКА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172) (лише для дози 10 мг).

Див. розділ 2 «Соліфенацин КРКА містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин КРКА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або трохи жовтувато-білі, круглі, трохи опуклі, з фасками. Діаметр таблетки: 7,5 мм.

Соліфенацин КРКА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-білі, круглі, трохи опуклі, з фасками. Діаметр таблетки: 7,5 мм.

Доступні в упаковках з блистерами по 10, 20 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).