Solifenacina Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Solifenacina Krka 5 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Krka
3. Come prendere Solifenacina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Krka appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina Krka viene utilizzata per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Krka

Non prenda Solifenacina Krka

• Se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• Se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa).
• Se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una marcata debolezza di alcuni muscoli.
• Se ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma).
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. chetocanazolo). Il suo medico o il farmacista le avranno comunicato se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Krka, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Solifenacina Krka.

• Se ha difficoltà a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• Se ha un’ostruzione del sistema digerente (stipsi).
• Se ha un rischio di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico le avrà comunicato se questo è il suo caso.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se ha una malattia epatica moderata.
• Se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• Se soffre di un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Krka, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Krka, il suo medico valuterà se esistono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina Krka non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Solifenacina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• Medicinali colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• Medicinali come la metoclopramide o la cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• Medicinali come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Krka con cibi e bevande

Solifenacina Krka può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Solifenacina Krka durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi Solifenacina Krka durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Krka

Istruzioni per l'uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere deglutito intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda della preferenza personale. Non frantichi i comprimidi.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere 10 mg al giorno.

Se assume una quantità di Solifenacina Krka superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale. I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Krka

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Krka

Se smette di assumere questo medicinale, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Solifenacina Krka e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• se ha un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle);
• è stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore nei tessuti sotto la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato.

Solifenacina Krka può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• secchezza della bocca.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• visione offuscata;
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica;
• sonnolenza;
• alterazione del gusto (disgeusia);
• occhi secchi (irritati);
• secchezza delle fosse nasali;
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), gola secca;
• pelle secca;
• difficoltà a urinare;
• stanchezza, accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• accumulo di feci dure nell’intestino crasso (impazione fecale);
• ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica per incapacità di svuotarla);
• capogiri, mal di testa;
• vomito;
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, confusione;
• eruzione cutanea allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo;
• aumento della pressione oculare;
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito irregolare, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco;
• disturbo della voce;
• disturbo epatico;
• debolezza muscolare;
• disturbo renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Krka

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina.

Solifenacina Krka 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di succinato di solifenacina, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.

Solifenacina Krka 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di succinato di solifenacina, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172) (solo per la dose da 10 mg).

Vedere paragrafo 2: "Solifenacina Krka contiene lattosio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solifenacina Krka 5 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre tendenti al marrone, rotonde, leggermente convesse con bordi smussati. Diametro della compressa: 7,5 mm.

Solifenacina Krka 10 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, di colore bianco-rosato, rotonde, leggermente convesse con bordi smussati. Diametro della compressa: 7,5 mm.

Disponibile in confezioni con blister da 10, 20 e 30 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).