Solifenacyna Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Solifenacina Krka 5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Solifenacina Krka 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

succinian solifenacyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Krka
3. Jak stosować Solifenacina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacyna Krka i do czego służy

Substancja czynna Solifenacyny Krka należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna Krka stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwego pęcherza. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Krka

Nie przyjmuj Solifenacina Krka

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz poważne zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita).
• Jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniową utratą wzroku (jaskrę).
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenaciny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformował cię, czy dotyczy to ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Krka poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Krka.

• Jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (= zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• Jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego (zaparcia).
• Jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia działania układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformował cię, czy dotyczy to ciebie.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Krka poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Krka twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Krka nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać.
• Cholinergiki, ponieważ mogą zmniejszać działanie solifenaciny.
• Leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacina może zmniejszać ich działanie.
• Leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenaciny z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszać wydalanie solifenaciny z organizmu.
• Leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełygowo).

Stosowanie Solifenacina Krka z posiłkami i napojami

Solifenacina Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś stosować Solifenacina Krka w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie stosuj Solifenacina Krka w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacina może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina może powodować rozmytą wizję oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u ciebie takie skutki uboczne, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacynę Krka

Instrukcje dotyczące poprawnego zażywania leku

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnych preferencji. Nie należy mielić tabletek.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażyje się więcej Solifenacyny Krka niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), zatrzymanie moczu w pęcherzu (retencję moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomni się zażyć dawki Solifenacyny Krka

Jeśli zapomni się zażyć dawki o ustalonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej po zażyciu, chyba że zbliża się czas przyjmowania następnej dawki.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Solifenacyną Krka

Jeśli przestanie się przyjmować ten lek, objawy nadczynnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Solifenacinę krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• jeśli doświadczysz ataku alergii lub ciężkiego działania na skórę (np. pęcherzy, łuszczenia się skóry);
• zgłaszano angioedem (alergię skórą, powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem.

Solifenacyna Krka może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zamazane widzenie.
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort żołądka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza.
• senność.
• nieprawidłowe wrażenie smaku (dysgeuzja).
• suche oczy (podrażnione).
• suchość w nosie.
• choroba refluksowa (refluks piersiowo-jelitowy), suchość w gardle.
• suche skóra.
• trudności z oddawaniem moczu.
• zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa).
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu).
• zawroty głowy, ból głowy.
• wymioty.
• swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, dezorientacja.
• alergiczna wysypka skórna.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca.
• zwiększone ciśnienie w oczach.
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne tętno, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia wątroby.
• osłabienie mięśni.
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacyny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddając je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina Krka

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny.

Solifenacina Krka 5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, odpowiadające 3,8 mg solifenacyny.

Solifenacina Krka 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, odpowiadające 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, povidon i stearyna magnezu.

powłoka tabletu: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla dawki 10 mg)

Zobacz punkt 2 „Solifenacina Krka zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacina Krka 5 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe do lekko brązowatych, okrągłe, lekko wypukłe z bezzwłocznie ściętymi krawędziami. Średnica tabletki: 7,5 mm.

Solifenacina Krka 10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe różowe, okrągłe, lekko wypukłe z bezzwłocznie ściętymi krawędziami. Średnica tabletki: 7,5 mm.

Dostępne w opakowaniach z blistrów po 10, 20 i 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).