Соліфенацина Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацина, сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Соліфенацина Комбікс
3. Як застосовувати Соліфенацина Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Комбікс і для чого його застосовують

Діюча речовина препарату Соліфенацина Комбікс належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше стримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Комбікс застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Комбікс

Не приймайте Соліфенацина Комбікс

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенційний стан)
• якщо у вас є серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у вас є захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо ви проходите діаліз
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки І ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина:

• якщо у вас є труднощі зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий струмінь сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (ретенція сечі) значно зростає.
• якщо у вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас помірне захворювання печінки.
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печіння в шлунку).
• якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Повідомте лікареві перед початком лікування Соліфенацином Комбікс, якщо будь-який з вищезазначених станів коли-небудь у вас був.

Перед початком лікування Соліфенацином Комбікс ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацином не слід лікувати дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Соліфенацина Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацином може зменшити їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорити виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина Комбікс разом з їжею та напоями

Соліфенацином можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацином під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Не застосовуйте соліфенацином під час годування груддю, оскільки соліфенацином може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацином може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацина Комбікс

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком із рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція), розширення зіниць (мідріазис).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Комбікс

Якщо ви припините приймати соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат (соліфенацину), повідомлялося про ангіоедему (алергічну реакцію шкіри, що призводить до набряку тканин під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднене дихання). Якщо виникне ангіоедема, необхідно негайно припинити лікування соліфенациною сукцинатом (соліфенациною) і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна висипка на шкірі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Комбікс

• Діючою речовиною є сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг сукцината соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (Е464) та магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки: Інстакоут універсальний ICG-U-10308 (світло-рожевий): гіпромелоза (Е464), поліетиленгліколь 8000 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «391» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Соліфенацина Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в упаковках по 30 таблеток у блистерах з ПВХ/ПВДК — алюміній.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2016

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.