Solifenacina Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solifenacina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Combix
3. Come prendere Solifenacina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Combix e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Combix appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina viene utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Combix

Non prenda Solifenacina Combix

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha un disturbo grave dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di alcuni muscoli
• se ha un aumento della pressione oculare con perdita progressiva della vista (glaucoma)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata E allo stesso tempo sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Solifenacina:

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (= ostruzione della vescica) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha un’ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Combix, se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si è verificata in passato.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Combix, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Solifenacina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Combix con cibi e bevande

Solifenacina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare solifenacina in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Combix

Istruzioni per l'uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere deglutito intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze. Non frantichi i comprimidi.

La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverle 10 mg al giorno.

Se assume più Solifenacina Combix di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), forte eccitazione, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Combix

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non assuma mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, chieda sempre consiglio al medico o al farmacista.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Combix

Se smette di assumere la solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ritornare o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

È stato riportato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante alla superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina (solifenacina). In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina (solifenacina) deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione di urina nella vescica per incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria)
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solifenacina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Combix

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di succinato di solifenacina, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (E464) e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: Instacoat universal ICG-U-10308 (colore rosa chiaro): ipromellosa (E464), polietilenglicole 8000 (E1521), talco (E553b), diossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, incise con “391” su un lato e lisce sull'altro.

Solifenacina Combix è disponibile in confezioni da 30 compresse, in blister di PVC/PVDC-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.