Solifenacyna Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, succinian

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Combix
3. Jak stosować Solifenacina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Combix i do czego służy

Substancja czynna Solifenacina Combix należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed udaniem się do toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz jest w stanie pomieścić.

Solifenacina stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują: silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia na czas do toalety.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Combix

Nie przyjmuj Solifenacina Combix

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymaanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, która może powodować nadmierną słabość niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerkozastępczej
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby ORAZ jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenaciny:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (= zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz przewlekłe zaparcia lub inne przeszkody w układzie pokarmowym.
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadżeranie żołądka.
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Combix, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczyła Cię wcześniej.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Combix Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i nastolatkowie

Solifenacina nie powinna być stosowana u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Solifenacina Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które zwiększają aktywność układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełyżycę).

Przyjmowanie Solifenacina Combix z posiłkami i napojami

Solifenacynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Combix zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Combix

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, zależnie od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli wziął/-aś zbyt dużą dawkę Solifenacina Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka, albo udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazę).

Jeśli zapomniał/-aś wziąć Solifenacina Combix

Jeśli zapomniał/-aś wziąć dawkę o ustalonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjmowania następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Combix

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli dojdzie u Państwa do reakcji alergicznej lub ciężkiego uszkodzenia skóry (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

U niektórych pacjentów leczonych solifenezyną (solifenacyna) w postaci bursztynianu obserwowano angioobrzęk (alergia skórna powodująca obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności z oddychaniem). Jeśli wystąpi angioobrzęk, należy natychmiast przerwać leczenie solifenezyną (solifenacyna) i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania zaradcze.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), nieprzyjemne uczucie w żołądku

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia w smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks gastrooesofagialny)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• uszkodzenie wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacina Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacyny Combix

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipomeloza (E464) i stearyna magnezu (E470b).

powłoka tabletki: Instacoat universal ICG-U-10308 (jasnoróżowy): hipomeloza (E464), polietylenoglikol 8000 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym oznaczeniem „391” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Solifenacyna Combix dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek, w formie blistrów z PVC/PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.