Соліфенацин Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацин Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацин Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацин Тева
3. Як застосовувати Соліфенацин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацин Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Соліфенацин Тева є речовина з групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може вмістити ваш сечовий міхур.

Соліфенацин Тева застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацин Тева

Не приймайте Соліфенацин Тева:

• якщо Ви маєте алергію на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у Вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечовий ретенційний стан)
• якщо у Вас важке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у Вас м’язове захворювання, яке називається міастенія гравіс, що може спричиняти сильну слабкість певних м’язів
• якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть уповільнювати виведення Соліфенацину Тева з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

Перед початком лікування Соліфенацином Тева повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацину Тева:

• якщо у Вас утруднене спорожнення сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо у Вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомість шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас важке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижі стравохідного отвору діафрагми або печінкові болі.
• якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Повідомте свого лікаря перед початком лікування Соліфенацином Тева, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Перед початком лікування Соліфенацином Тева Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня сила перекачування серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин Тева не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Соліфенацину Тева разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію Соліфенацину Тева.
• ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин Тева може зменшувати їхню дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення Соліфенацину Тева з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення Соліфенацину Тева з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (есофагіт).

Прийом Соліфенацину Тева з їжею

Соліфенацин Тева можна приймати як з їжею, так і без неї — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Соліфенацин Тева під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте Соліфенацин Тева під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин Тева може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацин Тева містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам приймати 10 мг на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілу, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — як під час, так і між прийомами. Не дробіть таблетки.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацину Тева або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння (тел. 91 562 04 20). Рекомендується показати лікарю упаковку та інструкцію.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріазис).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо виникають будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Тева

Якщо ви припините приймати Соліфенацин Тева, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення бульбашок і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалися випадки ангіоедеми (алергічна реакція шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо виникне ангіоедема, лікування соліфенацину сукцинатом слід негайно припинити і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацин Тева може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, ікота, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип на шкірі

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades de Pointes), серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• ниркова дисфункція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістери

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Флакони

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов щодо температури. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Тева 10 мг

• Діючою речовиною є сукцинат соліфенацину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг сукцината соліфенацину, що відповідає 7,5 мг соліфенацину. Точну кількість зазначено на упаковці.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, повідон, кросповідон, лактоза безводна, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 3350, тальк (Е553b), кармін (Е120), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соліфенацин Тева 10 мг — це кругла опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою рожевого кольору, діаметром 8 мм, з однієї сторони таблетки нанесено позначення «S10», інша сторона — плоска.

Упаковки можуть бути наступних видів:

• Блистер алюміній-алюміній
• Блистер полімерний
• Флакони HDPE із дитячим захистом

Соліфенацин Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток, а також у флаконах по 30 або 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Угорщина

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov 747 70

Чеська Республіка

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Польща

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватія

або

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Solifenacin AbZ 10 mg Filmtabletten

Бельгія: Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Хорватія: Solifenacin Pliva 10 mg filmom obložene tablete

Данія: Solifenacinsuccinat “Teva” 10 mg

Іспанія: Соліфенацин Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Solifenacin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: Solifénacine Teva 10 mg, comprimé pelliculé

Ірландія: Solifenacin Teva

Італія: Solifenacina Teva

Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Solifenacin Teva

Великобританія (Північна Ірландія): Solifenacin Succinate 10 mg Film-coated Tablets

Чеська Республіка: Solifenacin Teva 10 mg

Швеція: Solifenacin Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, скануючи код QR на пакуванні за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81958/P_81958.html

Код QR + URL