Solifenazyna Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solifenacina Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Teva
3. Jak stosować Solifenacina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacina Teva i w jakim celu jest stosowana

Substancja czynna Solifenacina Teva należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz jest w stanie pomieścić.

Solifenacina Teva stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia na czas do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Teva

Nie przyjmuj Solifenacina Teva:

• jeśli jesteś uczulony na solifenacinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśni powodującą silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach z powolnym pogorszeniem wzroku)
• jeśli poddawany jesteś dializom nerki
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek lub umiarkowane schorzenie wątroby i jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Solifenacina Teva z organizmu (np. ketoconazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Teva poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Teva.

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz obturację przewodu pokarmowego (zaburzenia trawienia, np. zaparcia).
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę.
• jeśli chorujesz na zaburzenia układu nerwowego (neuropatię autonomiczną).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Teva, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z powyższych dolegliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Teva lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Teva nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Solifenacina Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Solifenacina Teva.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacina Teva może zmniejszać ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Solifenacina Teva z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększać szybkość wydalania Solifenacina Teva z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Teva z posiłkami

Solifenacina Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, według preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Solifenacina Teva w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować Solifenacina Teva w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacina może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina Teva może powodować rozmytą obraz widzenia oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacyna Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłków, według własnego uznania. Nie należy miażdżyć tabletek.

Jeśli wziąłeś więcej Solifenacyny Teva niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Solifenacyny Teva lub dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20). Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika ochrony zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Solifenacyny Teva

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę w odpowiednim czasie, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że nadszedł czas na następną dawkę. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacyną Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować Solifenacynę Teva, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz napadu alergii lub ciężkiego działania na skórę (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną sukcytanem zaobserwowano naczyniowy obrzęk Quinckego (alergię skórną, powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli wystąpi naczyniowy obrzęk Quinckego, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną sukcytanem i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania zaradcze.

Solifenacina Teva może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamglenie wzroku
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i oparzenia w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzony smak (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowy)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• urojenia, dezorientacja
• wysypka alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularne uderzenia serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solifenacyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistery

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoje

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych. Przechowywać słoik szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacyna Teva 10 mg

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Dokładna ilość została podana na opakowaniu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, povidon, crospovidon, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, talk (E553b), karmel (E120), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacyna Teva 10 mg to tabletka powlekana, okrągła, wypukła, o barwie jasnoróżowej do różowej, o średnicy 8 mm, oznaczona „S10” po jednej stronie tabletki, płaska po drugiej stronie.

Opakowania mogą występować w postaci:

• folii aluminiowej aluminiowo-aluminiowej
• folii polimerowej
• słoików HDPE z kapslem zabezpieczającym przed dziećmi

Solifenacyna Teva 10 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach foliowych zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w słoikach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov 747 70

Republika Czeska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polska

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb

10000

Chorwacja

lub

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solifenacin AbZ 10 mg Filmtabletten

Belgia: Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Chorwacja: Solifenacin Pliva 10 mg filmom obložene tablete

Dania: Solifenacinsuccinat „Teva” 10 mg

Hiszpania: Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Solifenacin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Solifénacine Teva 10 mg, comprimé pelliculé

Irlandia: Solifenacin Teva

Włochy: Solifenacina Teva

Holandia: Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Solifenacin Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Solifenacin Succinate 10 mg Film-coated Tablets

Republika Czeska: Solifenacin Teva 10 mg

Szwecja: Solifenacin Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81958/P_81958.html

Kod QR + URL