Солифенацин Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Солифенацина Тева
3. Как принимать Солифенацин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Тева и для чего он применяется

Активное вещество препарата Солифенацин Тева относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повышает объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин Тева применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К таким симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Солифенацин Тева

Не принимайте Солифенацин Тева:

• если у Вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
• если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у Вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у Вас миастения, заболевание мышц, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц;
• если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если Вы находитесь на диализе;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно Вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Солифенацин Тева из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, если это касается Вас.

Перед началом лечения Солифенацин Тева сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Солифенацин Тева.

• если у Вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или мочеиспускание (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у Вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
• если у Вас повышен риск снижения двигательной активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, если это касается Вас;
• если у Вас тяжёлое заболевание почек;
• если у Вас умеренное заболевание печени;
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
• если у Вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Сообщите врачу до начала лечения Солифенацин Тева, если у Вас ранее имели место какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения Солифенацин Тева врач должен исключить другие причины частого мочеиспускания (например, сердечную недостаточность (недостаточную насосную функцию сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин Тева не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Солифенацин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Солифенацин Тева;
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин Тева может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Солифенацин Тева из организма;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение Солифенацин Тева из организма;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацин Тева с пищей

Солифенацин Тева можно принимать независимо от приёма пищи — так, как Вам удобнее.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Солифенацин Тева во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Не используйте Солифенацин Тева в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Солифенацин Тева может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин Тева содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Тева

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного средства, данное вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не указал вам принимать 10 мг в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не измельчайте таблетки.

Если вы приняли больше Солифенацина Тева, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу Солифенацина Тева или если ребёнок случайно принял это лекарство, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20). Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и вкладыш.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и неясное зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Тева

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Тева

Если вы прекратите приём Солифенацина Тева, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

При применении сукцината солифенацина у некоторых пациентов отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин Тева может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение глаз)
• сухость в носу
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролиты)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушение ритма сердца (torsades de pointes), сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Солифенацин Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕРИЯ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Бутылочки

Для этого препарата не требуются специальные условия по температуре. Хранить бутылочку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от влаги.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Тева 10 мг

• Действующее вещество — сукцинат софлунозина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг сукцината софлунозина, что соответствует 7,5 мг софлунозина. Точное количество указано на упаковке.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, безводная лактоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b), кармин (Е120), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солифенацин Тева 10 мг — это круглая выпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой светло-розового или розового цвета, диаметром 8 мм, с маркировкой «S10» с одной стороны и плоская с другой стороны.

Упаковки могут быть представлены в следующих вариантах:

• Алюминиевый блистер (алюминий-алюминий)
• Полимерный блистер
• Полимерные флаконы HDPE с детской крышкой-заглушкой

Солифенацин Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток, а также во флаконах по 30 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Алькобендаc, 28108 Мадрид

Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Венгрия

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov 747 70

Чешская Республика

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен 89143

Германия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ульм 89079

Германия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Краков

31-546

Польша

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб

10000

Хорватия

или

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Болгария

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Solifenacin AbZ 10 mg Filmtabletten

Бельгия: Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Хорватия: Solifenacin Pliva 10 mg filmom obložene tablete

Дания: Solifenacinsuccinat “Teva” 10 mg

Испания: Солифенацин Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия: Solifenacin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция: Solifénacine Teva 10 mg, comprimé pelliculé

Ирландия: Solifenacin Teva

Италия: Solifenacina Teva

Нидерланды: Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Польша: Solifenacin Teva

Великобритания (Северная Ирландия): Solifenacin Succinate 10 mg Film-coated Tablets

Чешская Республика: Solifenacin Teva 10 mg

Швеция: Solifenacin Teva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81958/P_81958.html

Код QR + URL