Соліфенацин/тамсулосин Альтер 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацин/тамсулосин Альтер 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

сукцинат соліфенацину/гідрохлорид тамсулосину

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Соліфенацин/тамсулосин Альтер 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Соліфенацин/тамсулосин Альтер 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG
3. Як застосовувати Соліфенацин/тамсулосин Альтер 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацин/тамсулосин Альтер 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин/тамсулосин Альтер і для чого його застосовують

Соліфенацин/тамсулосин Альтер — це комбінація двох різних лікарських засобів, соліфенацину та тамсулосину, у одній таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними, а тамсулосин — до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Соліфенацин/тамсулосин Альтер застосовується у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених порушеннями, пов’язаними з сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброкачанною гіперплазією простати). Соліфенацин/тамсулосин Альтер застосовується тоді, коли попереднє лікування одним препаратом не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як затримка сечовипускання (труднощі з початком сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Водночас сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в ті моменти, коли сечовипускання не бажане. Це спричиняє симптоми наповнення, такі як зміни у відчуттях у сечовому міхурі, позиви (сильне та раптове бажання сечовипустити без попереднього попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Соліфенацин зменшує мимовільні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігатися в сечовому міхурі. Таким чином, ви зможете довше затримувати сечовипускання перед тим, як піти до туалету. Тамсулосин сприяє легшому проходженню сечі через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацину/тамсулосину Альтер

Не застосовуйте Соліфенацин/тамсулосин Альтер, якщо:

• у Вас алергія на соліфенацин або тамсулосин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Ви перебуваєте на діалізі.

• у Вас важке захворювання печінки.

• у Вас важке захворювання нирок і одночасно Ви отримуєте лікування лікарськими засобами, які можуть знижувати виведення соліфенацину/тамсулосину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

• у Вас помірне захворювання печінки і одночасно Ви отримуєте лікування лікарськими засобами, які можуть знижувати виведення соліфенацину/тамсулосину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

• у Вас важке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).

• у Вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів.

• у Вас підвищений тиск у очах (глаукома) із поступовою втратою зору.

• у Вас виникають запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (при сидінні або підйомі); це стан називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйте свого лікаря або фармацевта перед початком застосування соліфенацину/тамсулосину, якщо:

• у Вас утруднене виведення рідини (сечове затримання).
• у Вас є обструкція травного тракту.
• існує ризик зниження рухової активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• у Вас діафрагмальна грижа (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія і/або Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• у Вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• у Вас важке захворювання нирок.
• у Вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, яке лікується.

Соліфенацин/тамсулосин може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, непритомність або, рідше, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо Ви відчуєте будь-які з цих симптомів, сідайте або лягайте, доки вони не пройдуть.

Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (глаукома), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, що Ви раніше приймали, зараз приймаєте або плануєте приймати Соліфенацин/тамсулосин Альтер. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик. Питайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (глаукома).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин/тамсулосин Альтер

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які знижують швидкість виведення соліфенацину/тамсулосину з організму.
• інші антихолінергічні засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися, якщо Ви приймаєте два засоби одного типу.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацину/тамсулосину.
• ліки, такі як метоклопрамід і цізаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацин/тамсулосин може зменшувати їх ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Соліфенацину/тамсулосину Альтер разом з їжею та напоями

Соліфенацин/тамсулосин можна приймати з їжею або без неї — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Соліфенацин/тамсулосин не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції. Це означає, що сперма не викидається через сечовий міхур, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм викинутої сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин/тамсулосин може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацин/тамсулосин Альтер містить кроскармелозу натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Соліфенацин/тамсулосин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один компрес, що містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулосину, перорально. Його можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розчавлюйте і не жуйте компрес.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину/тамсулосину Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або у лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

У разі передозування лікар може призначити активоване вугілля; промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення об’єктів, яких немає (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечове затримання) і/або небажане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/тамсулосин Альтер

Прийміть наступну таблетку соліфенацину/тамсулосину звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Соліфенацином/тамсулосином Альтер

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваші початкові захворювання можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за доцільне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліфенацин/тамсулосин Альтер 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із 100 чоловік) під час лікування Соліфенацином/тамсулосином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу.

Соліфенацин/тамсулосин Альтер 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (яке може супроводжуватися сверблячком) або кропивницю.
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулосину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоневротичного набряку лікування Соліфенацином/тамсулосином слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергічна реакція або серйозна шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві та припиніть використання Соліфенацину/тамсулосину. Потрібно застосовувати відповідне лікування та/або заходи.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 чоловік)

• Сухість у роті
• Запор
• Нездужання (диспепсія)
• Запаморочення
• Нечітке бачення
• Втому
• Незвичайне випорожнення сперми (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція) або об’єм випорожненої сперми зменшений або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
• Почуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 чоловік)

• Сонливість
• Сверблячок (прурит)
• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Сухість очей
• Сухість у носі
• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість у горлі
• Сухість шкіри
• Утруднення сечовиділення
• Накопичення рідини в ногах (набряки)
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Виділення або закладеність у носі (риніт)
• Діарея
• Блювота
• Втому (астенія)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 чоловік)

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• Почуття втрати свідомості (синкопе)

Алергія на шкірі, що призводить до набряку тканини під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловік)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (множинна еритема)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм)

Висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Зниження апетиту
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до нерегулярного серцевого ритму
• Підвищення тиску в очах (глauкома)
• Нерегулярний або аномальний серцевий ритм (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Утруднення дихання (дихальна недостатність)
• Під час операції на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома) можливе недостатнє розширення зіниці (чорного кола в центрі ока). Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Кровотеча з носа (епістаксис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину/тамсулосину Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці чи блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Постів SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин/тамсулосин Альтер

• Діючі речовини: сукцинат соліфенацину 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленгліколь високомолекулярний, стеарат магнію, кальцію гідрофосфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е-172), матеріал оболонки [гіпромелоза, поліетиленгліколь, червоний заліза оксид (Е-172), титану діоксид (Е-171)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацин/тамсулосин Альтер 6 мг/0,4 мг — круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9 мм, плівково вкриті, червоного кольору, з маркуванням «T7S» на одній стороні.

Таблетки Соліфенацин/тамсулосин Альтер з модифікованим вивільненням доступні в однодозових контурних блістерах з oPA/Al/PVC-алюмінію, що містять 30 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

вул. Кастельйо, №1

Сан-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

вул. Microweg, 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Блансько

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.