Solifenacina/tamsulosina Alter 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina/Tamsulosina Alter 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Solifenacina/Tamsulosina Alter
3. Come usare Solifenacina/Tamsulosina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina/Tamsulosina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina/Tamsulosina Alter e a cosa serve

Solifenacina/Tamsulosina Alter è una combinazione di due medicinali diversi chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bloccanti alfa.

Solifenacina/Tamsulosina è utilizzata negli uomini per trattare sia i sintomi di riempimento da moderati a gravi sia i sintomi di svuotamento del tratto urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Solifenacina/tamsulosina viene utilizzata quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha sufficientemente alleviato i sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono manifestarsi problemi urinari (sintomi di svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad iniziare a urinare), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi di riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può immagazzinare. Pertanto, potrà attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Solifenacina/Tamsulosina Alter

Non usi Solifenacina/Tamsulosina Alter se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta sottoponendosi a dialisi renale.

• ha una grave malattia epatica.

• soffre di una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

• soffre di una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

• ha una grave patologia dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).

• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di determinati muscoli.

• ha un aumento della pressione oculare (glaucoma), con perdita progressiva della vista.

• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è detta ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare solifenacina/tamsulosina se:

• ha difficoltà a espellere liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un’ostruzione del tratto gastrointestinale.
• corre il rischio di riduzione dell’attività del tratto gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• ha una lacerazione del diaframma (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o sta contemporaneamente assumendo farmaci che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (neuropatia autonomico).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della condizione per cui sta ricevendo trattamento.

La solifenacina/tamsulosina può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, vertigini o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se avverte questi sintomi, si sieda o si sdrai finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oftalmologo se ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere Solifenacina/Tamsulosina Alter. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale prima di un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Solifenacina/Tamsulosina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• farmaci come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che riducono la velocità con cui solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall’organismo.
• altri farmaci anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci possono potenziarsi se si assumono contemporaneamente due medicinali dello stesso tipo.
• farmaci colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina/tamsulosina.
• farmaci come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto gastrointestinale. La solifenacina/tamsulosina può ridurne l’effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• farmaci come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Solifenacina/Tamsulosina Alter con cibi e bevande

La solifenacina/tamsulosina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La solifenacina/tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina/tamsulosina può causare capogiri, visione offuscata, stanchezza e, meno frequentemente, sonnolenza. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Solifenacina/Tamsulosina Alter contiene croscarmellosa sodica

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Solifenacina/Tamsulosina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un comprimido contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, in base alle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume una quantità di Solifenacina/Tamsulosina Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti, oppure se un’altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può risultare utile se effettuato entro un’ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: secchezza della bocca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non esistono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Solifenacina/Tamsulosina Alter

Assuma il suo prossimo comprimido di solifenacina/tamsulosina normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina/Tamsulosina Alter

Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, solifenacina/tamsulosina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con solifenacina/tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di soffrirne, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Solifenacina/tamsulosina può causare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono provocare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con solifenacina/tamsulosina deve essere interrotto immediatamente e in modo definitivo.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere l'uso di solifenacina/tamsulosina. Devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• secchezza della bocca
• stitichezza
• indigestione (dispepsia)
• capogiri
• vista offuscata
• affaticamento
• eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.
• sensazione di capogiro (nausea)
• dolore addominale

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• sonnolenza
• prurito
• infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite)
• disturbo del senso del gusto (disgeusia)
• occhi secchi
• secchezza nasale
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• secchezza della gola
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• accumulo di liquido nelle gambe (edema)
• cefalea
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• sensazione di capogiro o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• scolo nasale o ostruzione nasale (rinite)
• diarrea
• vomito
• stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• accumulo di feci dure e secche nell'intestino crasso (impazione fecale)
• sensazione di svenimento (sincope)

Allergia cutanea che provoca gonfiore nel tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)

Eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• diminuzione dell'appetito
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsade de Pointes, fibrillazione atriale, aritmia)
• ritmo cardiaco rapido (tachicardia)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• durante un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per un aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento.
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale
• alterazione della vista
• sanguinamento dal naso (epistassi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solifenacina/Tamsulosina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina/Tamsulosina Alter

• I principi attivi sono succinato di solifenacina 6 mg e cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, macrogol ad alto peso molecolare, stearato di magnesio, fosfato bibasico di calcio, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E-172), materiale di rivestimento [ipromellosa, macrogol, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Solifenacina/Tamsulosina Alter 6 mg/0,4 mg sono rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9 mm, rivestite con film, di colore rosso e con la marcatura “T7S” su un lato.

Le compresse di Solifenacina/Tamsulosina Alter a rilascio modificato sono disponibili in blister monodose pre-tagliati in oPA/Al/PVC-Aluminio contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcellona

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.