Solifenacyna/tamsulozyna Alter 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina/Tamsulosina Alter 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacina succinian/tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina/Tamsulosina Alter
3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina/Tamsulosina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacina/Tamsulosina Alter i do czego jest stosowany

Solifenacina/Tamsulosina Alter to kombinacja dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – zawartych w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α1-adrenergicznego.

Solifenacina/Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem moczowym i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Lek Solifenacina/Tamsulosina stosuje się w przypadku, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy prosta zwiększa się w rozmiarze, mogą wystąpić problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), osłabienie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz moczowy również jest zaangażowany i kurczy się w sposób przypadkowy w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach związanym z pęcherzem, parcie (silna i nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza nieprzywolne skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu może Pan dłużej odkładać wizytę w toalecie. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Solifenacyna/Tamsulozyna Alter

Nie stosuj Solifenacyny/Tamsulozyny Alter, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• poddawany jesteś dializie nerek.

• chorujesz na ciężkie schorzenie wątroby.

• chorujesz na ciężkie schorzenie nerek i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

• chorujesz na umiarkowane schorzenie wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

• masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).

• chorujesz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.

• chorujesz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.

• chorujesz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (podczas siadania lub wstawania); nazywa się to nadciśnieniem ortostatycznym.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny/tamsulozyny, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz przewlekłe zwężenie przewodu pokarmowego.
• istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz przepuklinę przełykową (przepuklinę rozworu przełykowego) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (ezofagitis).
• chorujesz na pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatia autonomiczna).
• chorujesz na ciężkie schorzenie nerek.
• chorujesz na umiarkowane schorzenie wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu choroby, na którą leczysz się tym lekiem.

Solifenacyna/Tamsulozyna może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie, a rzadko – omdlenia (hipotensja ortostatyczna). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli jesteś przewidziany do zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować Solifenacynę/Tamsulozynę Alter. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed zabiegiem chirurgicznym oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Solifenacyna/Tamsulozyna Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś koniecznościowo przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itraconazol, werapamil, dyltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny/tamsulozyny z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie solifenacyny/tamsulozyny.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryda, które mogą przyspieszać pracę układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może osłabiać ich działanie.
• inne blokery alfa, ponieważ mogą one powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (ezofagitis).

Stosowanie Solifenacyny/Tamsulozyny Alter z pokarmami i napojami

Solifenacynę/tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydawane przez cewkę moczową, ale wędruje do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa), albo że objętość nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna/Tamsulozyna może powodować zawroty głowy, zamazanie wzroku, uczucie zmęczenia i rzadziej – senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Solifenacyna/Tamsulozyna Alter zawiera crospovidon sodowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Solifenacina/Tamsulosina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dzienna to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawana doustnie. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.

Jeśli wziąłeś więcej Solifenacina/Tamsulosina Alter niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażycia.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przepłukanie żołądka może być pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu pierwszej godziny po przedawkowaniu. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazane widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądane podwyższenie ciśnienia krwi.

Jeśli zapomniałeś wziąć Solifenacina/Tamsulosina Alter

Weź następną tabletę solifenacyny/tamsulozyny w normalnym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Solifenacina/Tamsulosina Alter

Jeśli przestaniesz brać ten lek, objawy, z którymi chorowałeś na początku, mogą powrócić lub nasilić się. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, solifenacyna/tamsulozyna może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które rzadko występowało (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest nagła zatrzymanie moczu, polegające na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz doświadczyć tego stanu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne całkowite odstawienie tego leku.

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę (urticarię).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). Angioedem był zgłaszany rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie solifenacyną/tamsulozyną.

Jeśli doświadczysz ciężkiego ataku alergicznego lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie solifenacyny/tamsulozyny. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• suchość w ustach
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• zawroty głowy
• nieostre widzenie
• zmęczenie
• zaburzenia ejakulacji (trudności z ejakulacją). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• senność
• swędzenie (świąd)
• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego (cystyta)
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
• suchość oczu
• suchość nosa
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)
• bóle głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• upływ lub zatkany nos (rzężawica)
• biegunka
• wymioty
• osłabienie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa)
• uczucie omdlenia (zawroty)

Alergia skórna powodująca obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• urojenia, dezorientacja
• reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• trwała, bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Wysypka, obrzęk i tworzenie się pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne bicie serca
• zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w centrum oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas operacji.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek
• zaburzenia wzroku
• krwawienie z nosa (epistaksa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Solifenacyna/Tamsulozyna Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacyna/Tamsulozyna Alter

• Substancjami czynnymi są: bursztynian solifenacyny 6 mg i chlorek tamsulozyny 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, polietylenoglikol o dużej masie cząsteczkowej, stearynian magnezu, wodorofosforan wapnia, krzemionka dwutlenek krzemu o nieograniczonej strukturze, sodowa croscarmeloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), powłoka (hipromeloza, polietylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacyna/Tamsulozyna Alter 6 mg/0,4 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9 mm, pokryte powłoką filmową, czerwone, z oznaczeniem „T7S” po jednej stronie.

Tabletki Solifenacyna/Tamsulozyna Alter o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w formie jednodawkowych folii blisterowych oPA/Al/PVC-Aluminium zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

ul. Castelló, nr 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.