Соліфенацин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Соліфенацин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацин, сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацин Комбікс
3. Як застосовувати Соліфенацин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацин Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин Комбікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Соліфенацин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є соліфенацин, який належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби застосовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримувати сечовипускання довше і збільшити об’єм сечі, який може вміститися в сечовому міхурі.

Соліфенацин застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптові та сильні позиви до сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтекання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин Комбікс

Не приймайте Соліфенацин Комбікс

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечовий ретенційний стан)
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у вас м’язове захворювання, що називається міастенія гравіс, яке може призводити до сильного ураження певних м’язів
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо ви перебуваєте на діалізі
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або середньої тяжкості захворювання печінки І ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це саме вас.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацину:

• якщо у вас утруднене спорожнення сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (ретенція сечі) значно зростає.
• якщо у вас обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас середньої тяжкості захворювання печінки.
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печі в шлунку).
• якщо у вас нервове захворювання (автономна нейропатія).

Повідомте свого лікаря перед початком лікування Соліфенацин Комбікс, якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Перед початком лікування Соліфенацин Комбікс ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацин не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Соліфенацин Комбікс з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть знижувати дію соліфенацину.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацин може знижувати їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацин Комбікс разом з їжею та напоями

Соліфенацин можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте соліфенацин під час годування груддю, оскільки соліфенацин може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацин може викликати розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацин Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацин Комбікс

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Приймати можна незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Зазвичай призначають по 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам приймати по 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацину Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Комбікс

Якщо ви забули прийняти чергову дозу в звичайний час, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше як однієї дози на добу. Якщо у вас виникнуть сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Соліфенацином Комбікс

Якщо ви припините прийом соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат (соліфенацину), спостерігалося ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із закупоркою дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, лікування соліфенациною слід негайно припинити і необхідно розпочати відповідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), незручність у шлунку

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнені очі)
• сухість у носі
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип на шкірі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• м’язова слабкість
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису ДО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацину Комбікс

• Діючою речовиною є сукцинат соліфенацину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (Е464) та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка таблетки: Instacoat universal ICG-U-10302 (світло-жовтий): гіпромелоза (Е464), поліетиленгліколь 8000 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «390» на одному боці та гладкі на іншому.

Соліфенацин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступний у упаковках по 30 таблеток у блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК — алюміній.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2016

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.