Solifenacyna Combix 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Combix 5 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, succinian

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Combix
3. Jak stosować Solifenacina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Combix i do czego służy

Substancją czynną Solifenacina Combix jest substancja należąca do grupy leków przeciwbłoniakowych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed koniecznością skorzystania z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyna Combix

Nie przyjmuj Solifenacyna Combix

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować nadmierną słabość niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby I jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to również Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyna:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (= zator pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz przewlekłe zaparcia (zator przewodu pokarmowego).
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli dotyczy to również Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę rozworu przełykowego) lub zgagę.
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię autonomiczną).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Combix, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z wymienionych wyżej stanów.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Combix lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca pojemność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Solifenacyna Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cyzapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacyna Combix z posiłkami i napojami

Solifenacynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zamazane widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacyna Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Solifenacina Combix

Instrukcja prawidłowego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Solifenacina Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacyjną o trucicielstwach: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą, albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Solifenacina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po upomnieniu się, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina Combix

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli doświadczysz napadu alergii lub ciężkiego działania na skórę (np. pojawienia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszano angioedem (alergię skórą powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci succynianu (solifenacyna). Jeśli wystąpi angioedem, należy natychmiast przerwać leczenie succynianem solifenacyny (solifenacyna) i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie środki.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• nieprawidłowe odczuwanie smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowy)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałowych mas w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Solifenacina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacina Combix

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza (E464) i stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletu: Instacoat universal ICG-U-10302 (jasnożółty): hipromeloza (E464), polietylenoglikol 8000 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone napisem „390” po jednej stronie, druga strona gładka.

Solifenacina Combix dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek, w formie blisterów z PVC/PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.