Солифенацин Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Солифенацин Комбикс
3. Как принимать Солифенацин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацин Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Комбикс и для чего он применяется

Активное вещество препарата Солифенацин Комбикс относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить промежуток времени до необходимости посещения туалета и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что необходимо знать перед началом приема Солифенацин Комбикс

Не принимайте Солифенацин Комбикс

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если вы находитесь на почечном диализе;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени И в то же время вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина:

• если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
• если у вас повышенный риск замедления функции желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас умеренное заболевание печени;
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
• если у вас нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите врачу перед началом лечения Солифенацин Комбикс, если у вас ранее возникали какие-либо из перечисленных выше состояний.

Перед началом лечения Солифенацин Комбикс врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Солифенацин Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — активность и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина;
• лекарства, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацин Комбикс с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать независимо от еды — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. При появлении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацин Комбикс

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг один раз в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацин Комбикс, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Комбикс

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Солифенацин Комбикс

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если планируете прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека (аллергическая реакция на коже, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи), сопровождающегося обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания), у некоторых пациентов, получавших солифенацин сукцинат (солифенацин). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином сукцинатом (солифенацином) и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусового восприятия (дизгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость носовых ходов
• заболевание рефлюксной болезнью (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролитиаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Солифенацин Комбикс

• Действующее вещество: сукцинат солифенацина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблетки: Instacoat universal ICG-U-10302 (светло-жёлтый): гипромеллоза (Е464), полиэтиленгликоль 8000 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «390» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Препарат Солифенацин Комбикс выпускается в упаковках по 30 таблеток, в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25, улица дез Пёплиер
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35, улица де ля Шапель
63450 Сент-Аман-Таленд
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.