Соліан 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліан 100 мг таблетки

Амісульпрыд

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліан 100 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліан 100 мг
3. Як застосовувати Соліан 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліан 100 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліан 100 мг і для чого його застосовують

Амісулприд належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Соліан 100 мг показаний для лікування шизофренії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліан 100 мг

Не приймайте Соліан 100 мг таблетки

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• якщо у Вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, що виділяється передньою часткою гіпофіза і стимулює утворення молока в молочних залозах), наприклад, пролактинома гіпофіза або рак молочної залози;
• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози);
• якщо Ви дитина до настання статевого дозрівання;
• якщо Ви приймаєте леводопу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Соліан 100 мг:

• як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися нейролептичний зловісний синдром (ускладнення, що може бути смертельним), який характеризується високою температурою, м’язовою ригідністю, порушенням роботи нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (онаяннення), рабдоміолізом (розпадом м’язів, пов’язаним з біль у м’язах) та підвищенням рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід припинити прийом усіх нейролептиків, включаючи амісулприд.

Також рабдоміоліз спостерігався у пацієнтів без нейролептичного зловісного синдрому.

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;

• якщо у Вас є відомі серцево-судинні захворювання або сімейний анамнез подовження інтервалу QT, і слід уникати застосування нейролептиків;

• якщо у Вас є фактори ризику розвитку інсульту;

• у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які приймають нейролептики (існує вищий ризик смерті);

• у пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);

• якщо у Вас є історія або сімейний анамнез раку молочної залози;

• якщо підтверджено діагноз пухлини гіпофіза, лікування амісулпридом слід припинити;

• якщо у Вас встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету;

• якщо у Вас були судоми.

• якщо Ви маєте ниркову недостатність;

• після раптового припинення лікування високими дозами описані симптоми відміни (нудота, блювання, безсоння). Також можуть раптово повернутися психотичні симптоми та непрохідні рухові розлади, такі як акатизія (неможливість спокійно сидіти), дистонія (непрохідні постійні скорочення м’язів однієї або кількох частин тіла) та дискінезія (неузгодженість рухів). Тому рекомендується поступове припинення прийому;

• як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява гарячки або інфекцій без видимої причини може свідчити про ці порушення крові (дискрасії) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») і вимагає негайного аналізу крові;

• повідомлялося про серйозні ураження печінки при застосуванні Соліану. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, біль у животі або жовте забарвлення очей чи шкіри.

Застосування Соліан 100 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Соліан 100 мг, і тому Ваш лікар може змінити дозу під час спільного застосування.

Застосування Соліан 100 мг разом з леводопою протипоказане.

Амісулприд може послаблювати дію дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптину, ропініролу).

Не рекомендується застосовувати ліки, що містять алкоголю, разом із Соліан 100 мг, оскільки амісулприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• депресанти центральної нервової системи, включаючи наркотичні знеболювальні, седативні антигістамінні засоби Н1, барбітурати, бензодіазепіни та інші транквілізатори, клонідин та його похідні;
• ліки для зниження артеріального тиску;
• клозапін;
• ліки, що подовжують інтервал QT, такі як: антиаритмічні (хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), деякі антигістамінні, інші нейролептики та деякі препарати для лікування малярії (мелефоквін);
• солі літію;
• сукральфат;
• антациди.

Прийом Соліан 100 мг разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Соліан не рекомендується при вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо Ви приймаєте Соліан протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, непрохідні тремори, оніміння, труднощі з диханням або проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час лікування Соліаном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте Соліан.

Використання у дітей

Безпека та ефективність амісулприду не встановлені у період від статевого дозрівання до 18 років: наявні дані щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією обмежені. Тому застосування амісулприду у період від статевого дозрівання до 18 років не рекомендовано. У дітей до статевого дозрівання амісулприд протипоказаний.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліан 100 мг таблетки може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, розмите зорове сприйняття, а також знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Соліан 100 мг таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Соліан 100 мг таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Соліан 100 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки. Лікар повідомить вам тривалість лікування та спосіб збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання.

Соліан 100 мг — це таблетки для перорального застосування.

Дорослі:

Дозу слід підбирати залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування.

Рекомендована доза становить від 400 мг/добу до 800 мг/добу. У окремих випадках добову дозу можна збільшити до 1200 мг/добу.

Добову дозу слід приймати одноразово або розділити на дві прийоми, якщо доза перевищує 400 мг/добу.

Літні люди:

Соліан слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (патологічне зниження артеріального тиску) та седації. Лікар підбере дозу з урахуванням ниркової недостатності.

Хворі з нирковою недостатністю:

Лікар підбере дозу.

Якщо ви прийняли більше таблеток Соліан 100 мг, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, можуть з’явитися такі симптоми, як сонливість, седація і навіть кома, зниження артеріального тиску, а також аномальні рухи. Повідомлялися випадки смерті, переважно у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти таблетки Соліан 100 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліан 100 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх виникнення: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних), були наступними:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасті: лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин) та нейтропенія (зниження певного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Рідкісні: агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення імунної системи:

Нечасті: алергічні реакції.

Ендокринні порушення:

Часті: виділення молока, відсутність менструації, збільшення молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та еректильна дисфункція.

Рідкісні: доброкачливі пухлини гіпофіза, такі як пролактинома (див. розділи «Не застосовувати Соліан» та «Попередження та застереження»).

Порушення обміну речовин і харчування:

Часті: гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) (див. розділ «Попередження та застереження»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідкісні: гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону.

Психічні порушення:

Часті: безсоння, тривожність, тривожність, збудження, порушення оргазму.

Порушення нервової системи:

Дуже часті: тремтіння, ригідність, бідність рухів, підвищення слиновиділення та неможливість спокійно сидіти, нескоординованість рухів.

Часті: гостра дистонія (кривошия, окулогірні кризи (непрохідне відхилення погляду в один бік), скорочення жувальних м’язів) та сонливість.

Нечасті: ритмічні непрохідні рухи язика і/або обличчя після тривалого застосування та епілептичні напади.

Рідкісні: злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно смертельною ускладненням (див. розділ «Попередження та застереження»).

Невідома частота: синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття в ногах, які тимчасово полегшуються під час руху, а симптоми погіршуються ввечері).

Порушення з боку очей:

Часті: розмите зору (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Порушення серця:

Нечасті: брадикардія (уповільнення серцевого ритму).

Рідкісні: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до шлуночкової фібриляції або зупинки серця, раптової смерті (див. розділ «Попередження та застереження»).

Судинні порушення:

Часті: гіпотензія.

Нечасті: підвищення артеріального тиску.

Рідкісні: венозна тромбоемболія (стан, що характеризується згортанням крові у венах), включаючи легеневу емболію, іноді смертельну, та глибоку венозну тромбозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Нечасті: нежить та аспіраційна пневмонія (переважно пов’язана з іншими нейролептиками та депресантами центральної нервової системи).

Шлунково-кишкові порушення:

Часті: запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Порушення печінки та жовчовивідної системи:

Нечасті: ураження печінкової тканини.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідкісні: ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив’янка.

Невідома частота: підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Нечасті: порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Невідома частота: рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з болями в м’язах).

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Невідома частота: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Додаткові дослідження:

Часті: збільшення ваги тіла.

Нечасті: підвищення рівня ферментів печінки, переважно трансаміназ.

Невідома частота: підвищений рівень креатин-фосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Невідома частота: падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.

Важливо: негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Соліан 100 мг таблетки у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• висока температура, загальна м’язова ригідність, прискорене дихання, надмірне потовиділення або зниження свідомості — потенційно смертельна ускладнення, відома як злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Попередження та застереження»);
• або ви відчуваєте порушення серцевого ритму, запаморочення, головокружіння, задиху або біль у грудях, оскільки ізольовано повідомлялися випадки серйозних шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до фібриляції передсердь або зупинки серця, і смертельного результату (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліан 100 мг таблетки

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліан 100 мг таблетки

• Діюча речовина: амісулпірид.

• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль, гіпромелоза, магнію стеарат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Соліан 100 мг таблетки має форму таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток, плоских, подільних, білого або білуватого кольору.

Власник дозволу на реалізацію та виробник.

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Кетіні (Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/