Solian 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solian 100 mg tabletki

Amisulprid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solian 100 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg
3. Jak stosować Solian 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solian 100 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solian 100 mg i do czego jest stosowany

Amisulprid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Solian 100 mg jest wskazany w leczeniu schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Solian 100 mg

Nie przyjmuj tabletek Solian 100 mg

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guza zależnego od prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysądkę mózgową, który stymuluje produkcję mleka w gruczołach mlekowych), np. prolaktynoma przysadki mózgowej lub raka piersi.
• jeśli masz fochromocytoma (guza nadnerczy).
• jeśli jesteś dzieckiem – do czasu dojrzewania.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Solian 100 mg skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• podobnie jak przy innych lekach przeciwpsychotycznych może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (powikłanie potencjalnie śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilnością autonomiczną), zaburzeniami świadomości (otępieniem), rabdomiolizą (rozpadem mięśni towarzyszącym bólowi mięśni) oraz wzrostem stężenia enzymu zwanego kreatynofosfokinazą (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Rabdomioliza została również zaobserwowana u pacjentów bez zespołu neuroleptycznego złośliwego.

• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona.

• jeśli masz rozpoznaną chorobę układu krążenia lub w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie przedziału QT – należy unikać stosowania leków neuroleptycznych.

• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.

• u starszych pacjentów z psychotycznymi zaburzeniami związanymi z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (zwiększony ryzyko śmierci).

• u pacjentów z czynnikami ryzyka zatorowości tętniczej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli masz wywiad choroby nowotworowej piersi lub w rodzinie występowały przypadki raka piersi.

• jeśli zostanie potwierdzone rozpoznanie guza przysadki mózgowej, leczenie amisulprydą należy przerwać.

• jeśli masz rozpoznaną cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy.

• jeśli masz wywiad napadów padaczkowych.

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

• opisywano objawy odstawienia (nudności, wymioty, bezsenność) po nagłym odstawieniu leku stosowanego w wysokich dawkach. Mogą również ponownie pojawić się objawy psychotyczne oraz nagłe niezamierzone zaburzenia ruchu, takie jak akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia), dystonia (niezamierzone, trwałe skurcze mięśni jednej lub więcej części ciała) i dyskineza (nieskoordynowane ruchy). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leku.

• podobnie jak przy innych lekach przeciwpsychotycznym może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Pojawienie się gorączki lub infekcji bez wyraźnej przyczyny może wskazywać na te zaburzenia krwi (dyskrazje) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) i wymaga natychmiastowego wykonania morfologii krwi.

• zgłaszano poważne zaburzenia wątroby podczas stosowania Solian. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry).

Stosowanie Solian 100 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Solian 100 mg, dlatego lekarz może dostosować dawkę podczas leczenia łącznego.

Stosowanie Solian 100 mg z lewodopą jest przeciwwskazane.

Amisulpryda może osłabiać działanie agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyna, ropinirol).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol w połączeniu z Solian 100 mg, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Depresyjne środki działające na ośrodkowy układ nerwowy, w tym narkotyczne środki przeciwbólowe, leki przeciwbólowe, uspokajające antyhistaminiki H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidynę i jej pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Klopazynę.
• Leki wydłużające przedział QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (mefloquina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Środki przeciwkwasowe.

Stosowanie Solian 100 mg z posiłkami i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Solian nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przyjmujesz Solian w ostatnich trzech miesiącach ciąży, noworodek może doświadczać niepokoju, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, mimowolnych drżeń, odrętwienia, trudności z oddychaniem lub problemów z karmieniem. Jeśli noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Laktacja:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Solian. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób odżywiania dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydu nie zostały ustalone w okresie od dojrzewania do 18. roku życia: dostępne dane dotyczące stosowania amisulprydu u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie od dojrzewania do 18. roku życia. U dzieci do dojrzewania amisulpryd jest przeciwwskazany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solian 100 mg może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie oraz obniżoną szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Solian 100 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował o nieprawidłowej tolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego lekarstwa.

Solian 100 mg zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Solian 100 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować leczenie oraz jak zwiększać dawkę. Nie przerywaj nagle leczenia, ponieważ objawy choroby mogą się ponownie pojawić.

Solian 100 mg to tabletki do stosowania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia.

Zalecana dawka to od 400 mg/dzień do 800 mg/dzień. W przypadkach indywidualnych dawkę dzienną można zwiększyć do 1200 mg/dzień.

Dawkę dzienną należy podawać jednorazowo lub podzielić na dwie dawki, jeśli przekracza ona 400 mg/dzień.

Osoby starsze:

Solian należy stosować z szczególną ostrożnością ze względu na możliwy ryzyko hipotensji (nieprawidłowego obniżenia ciśnienia tętniczego) i osłabienia. Lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Solian 100 mg niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić objawy takie jak senność, osłabienie, a nawet śpiączka, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieprawidłowe ruchy. Zgłaszano przypadki śmierci, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Solian 100 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Solian 100 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Obserwowane działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); często (może dotyczyć do 1 osoby na 10); rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego:

• Rzadko: leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek), neutropenia (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Bardzo rzadko: agranulocytoza (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

• Często: wydzielanie mleka, brak miesiączki, powiększenie piersi (u mężczyzn), ból piersi, zaburzenia erekcji.

• Bardzo rzadko: łagodny guz przysadki, np. prolaktynoma (zobacz punkty „Nie przyjmuj Solian” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• Często: hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wzrost trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

• Bardzo rzadko: hiponatremia i zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

• Często: bezsenność, niepokój, pobudzenie, niepokój ruchowy, zaburzenia orgazmu.

• Rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: drżenie, sztywność, ubóstwo ruchów, nadmierna ślinienie i niemożność spokojnego siedzenia, niezgrabność ruchów.

• Często: ostra dystonia (skrzywienie szyi, oczogłot, skurcze mięśni żuchwy), senność.

• Rzadko: rytmiczne, niezamierzone ruchy języka i/lub twarzy po długotrwałym stosowaniu, napady padaczkowe.

• Bardzo rzadko: zespół neuroleptyczny złośliwy – potencjalnie śmiertelne powikłanie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu; objawy nasilają się wieczorem).

Zaburzenia oczne:

• Często: zamazane widzenie (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

• Rzadko: bradykardia (spowolnienie rytmu serca).

• Bardzo rzadko: wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór, zatrzymania krążenia, nagłej śmierci (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: hipotensja.

• Rzadko: wzrost ciśnienia krwi.

• Bardzo rzadko: zatorowość żylna, w tym zator płucny (czasem śmiertelny) i zakrzepica żył głębokich – proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej:

• Rzadko: uczucie zatkania nosa, zapalenie płuc typu aspiracyjnego (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i środkami depresyjnymi układu nerwowego centralnego).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

• Rzadko: uszkodzenie tkanki wątrobowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Bardzo rzadko: naczynioruchowy obrzęk (rozległe pokrzywki towarzyszone obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), pokrzywki.

• Częstość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca i promieniowania ultrafioletowego (fotouczulenie).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

• Rzadko: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

• Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni towarzyszący bólowi mięśni).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

• Rzadko: zatrzymanie moczu.

Ciąża, poród i choroby noworodków:

• Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania uzupełniające:

• Często: przyrost masy ciała.

• Rzadko: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

• Częstość nieznana: podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania zabiegów terapeutycznych:

• Częstość nieznana: upadki spowodowane zaburzeniami równowagi, które czasem prowadzą do złamania.

• Ważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tabletkami Solian 100 mg wystąpią następujące objawy:

• wysoka gorączka, nasilenie sztywności mięśni, szybkie oddychanie, nadmierne pocenie się lub obniżenie świadomości – potencjalnie śmiertelne powikłanie zwane zespołem neuroleptycznym złośliwym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• lub jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, omdlenia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej – pojedyncze przypadki poważnych arytmii komorowych, takich jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania przedsionków lub zatrzymania krążenia, a nawet śmierci (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solian 100 mg tabletek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solian 100 mg

• Substancją czynną jest amisulpryd.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylowego skrobiowca, hipomeloza, stearyna magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solian 100 mg jest dostępne w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek, płaskich, podzielnych, białych lub niemal białych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca.

Właściciel:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Francja)

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/