Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солиан 100 мг таблетки

Амисульприд

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солиан 100 мг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Солиан 100 мг
Как принимать Солиан 100 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Солиан 100 мг
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солиан 100 мг и для чего он применяется

Амисульприд относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Солиан 100 мг показан для лечения шизофрении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Солиан 100 мг

Не принимайте Солиан 100 мг таблетки

если у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого аденогипофизом и стимулирующего выработку молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы;
если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников);
если Вы ребёнок до наступления полового созревания;
если Вы принимаете леводопу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Солиан 100 мг,

как и при применении других антипсихотических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (осложнение, которое может быть смертельным), характеризующегося высокой температурой тела, мышечной ригидностью, нарушением функций нервной системы (автономная нестабильность), нарушением сознания (спутанность сознания), рабдомиолизом (разрушением мышц, сопровождающимся болью в мышцах) и повышением уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа (КФК). При высокой температуре тела, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, должны быть отменены.

Рабдомиолиз также наблюдался у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома.

если у Вас болезнь Паркинсона;
если у Вас имеется известное сердечно-сосудистое заболевание или в семейном анамнезе есть случаи удлинения интервала QT, и следует избегать применения нейролептиков;
если у Вас имеются факторы риска развития инсульта;
у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, находящихся на лечении антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти);
у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть случаи рака молочной железы;
если подтверждён диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено;
если у Вас установлен диагноз сахарного диабета или имеются факторы риска развития диабета;
если у Вас в анамнезе были судорожные припадки.
если у Вас нарушение функции почек;
описаны симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница) после резкой отмены препарата при приеме высоких доз. Также могут внезапно вновь появиться психотические симптомы и непроизвольные двигательные расстройства, такие как акатизия (невозможность оставаться спокойным сидя), дистония (непроизвольные постоянные сокращения мышц одной или нескольких частей тела) и дискинезия (нарушение координации движений). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата;
как и при применении других антипсихотических препаратов, возможно развитие лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Появление лихорадки или необъяснимых инфекций может свидетельствовать о нарушениях в составе крови (дискрасия) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») и требует немедленного проведения анализа крови;
сообщалось о серьёзных печеночных нарушениях при применении Солиан. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе или желтушность кожи или глаз.

Применение Солиан 100 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут изменять действие Солиан 100 мг, и поэтому врач может изменить дозу во время одновременного применения.

Применение Солиан 100 мг с леводопой противопоказано.

Амисульприд может ослаблять действие дофаминергических агонистов (например, бромокриптина, ропинирола).

Не рекомендуется применение лекарственных средств, содержащих алкоголь, одновременно с Солиан 100 мг, поскольку амисульприд может усиливать центральное действие алкоголя.

Важно сообщить врачу, если Вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты Н1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные;
Препараты для снижения артериального давления;
Клозапин;
Препараты, удлиняющие интервал QT, такие как: антиаритмические средства (хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотики и некоторые препараты для лечения малярии (мefлохин);
Соли лития;
Сукарфат;
Антациды.

Применение Солиан 100 мг с пищей и напитками

Этот препарат может усиливать действие алкоголя, поэтому не рекомендуется употребление алкогольных напитков во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность:

Солиан не рекомендуется применять во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

Если Вы принимаете Солиан в течение последних трёх месяцев беременности, у Вашего ребёнка могут возникнуть беспокойство, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, непроизвольное дрожание, онемение, нарушения дыхания или трудности с кормлением грудью. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения Солиан. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе вскармливания ребёнка, если Вы принимаете Солиан.

Применение у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены у пациентов в возрасте от наступления полового созревания до 18 лет: имеющиеся данные об использовании амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда у пациентов в возрасте от наступления полового созревания до 18 лет не рекомендуется. У детей до наступления полового созревания амисульприд противопоказан.

Управление транспортными средствами и механизмами

Солиан 100 мг может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения, нечёткость зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Солиан 100 мг содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Солиан 100 мг содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Солиан 100 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Помните принимать своё лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко — симптомы вашего заболевания могут вновь появиться.

Солиан 100 мг — это таблетки для приёма внутрь.

Взрослые:

Доза должна подбираться с учётом вашей клинической реакции и переносимости лечения.

Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сут до 800 мг/сут. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/сут.

Суточную дозу следует принимать однократно или разделить на два приёма, если доза превышает 400 мг/сут.

Пожилые пациенты:

Солиан следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска развития гипотензии (патологического снижения артериального давления) и седации. Ваш врач подберёт дозу с учётом наличия почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Ваш врач подберёт дозу.

Если вы приняли больше таблеток Солиан 100 мг, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

В случае приёма препарата в дозе, превышающей рекомендованную, могут появиться такие симптомы, как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также нарушения движений. Сообщалось о случаях смерти, в основном при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Если вы забыли принять таблетки Солиан 100 мг

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солиан 100 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным), были следующими:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение количества лейкоцитов) и нейтропения (снижение одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Эндокринные нарушения:

Часто: выделение молока, отсутствие менструаций, увеличение молочных желёз (у мужчин), боль в молочных желёзах, эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, например пролактинома (см. разделы «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения обмена веществ и питания:

Часто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические нарушения:

Часто: бессонница, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, оргазмическая дисфункция.

Нечасто: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: тремор, мышечная ригидность, бедность движений, повышенное слюноотделение, невозможность спокойно сидеть, нарушение координации движений.

Часто: острая дистония (кривошея, глазодвигательные кризы (непроизвольное отклонение взгляда в сторону), сокращение жевательных мышц), сонливость.

Нечасто: ритмичные непроизвольные движения языка и/или лица после длительного приёма препарата, эпилептические припадки.

Редко: нейролептический злокачественный синдром — потенциально смертельное осложнение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, временно уменьшающиеся при движении, симптомы усиливаются к концу дня).

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: нечёткость зрения (см. раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами»).

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которые могут привести к желудочковой фибрилляции или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сосудистые нарушения:

Часто: гипотензия.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (состояние, характеризующееся образованием тромбов в венах), включая лёгочную эмболию, иногда заканчивающуюся летальным исходом, и глубокую венозную тромбоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Нечасто: заложенность носа, аспирационная пневмония (в основном связанная с другими антипсихотиками и депрессантами центральной нервной системы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Поражения кожи и подкожной клетчатки:

Редко: ангионевротический отёк (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отёком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей), крапивница.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения:

Нечасто: нарушения костей (остеопения, остеопороз).

Частота неизвестна: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, сопровождающееся мышечной болью).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: задержка мочеиспускания.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дополнительные исследования:

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Частота неизвестна: повышенный уровень креатинфосфокиназы (показатель в анализе крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

Частота неизвестна: падения вследствие нарушения равновесия, которые иногда приводят к переломам.

Важно: необходимо немедленно обратиться к врачу:

если во время лечения Солиан 100 мг таблетки у вас появляются следующие симптомы: высокая температура, общая мышечная ригидность, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение или снижение уровня сознания — потенциально смертельное осложнение, называемое нейролептическим злокачественным синдромом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
или если вы замечаете нарушение сердечного ритма, головокружение, затруднённое дыхание или боль в груди, поскольку в отдельных случаях сообщалось о серьёзных желудочковых аритмиях, таких как torsade de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и заканчиваться летальным исходом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солиан 100 мг таблетки

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солиан 100 мг

Действующее вещество: амисульприд.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, стеарат магния и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Солиан 100 мг выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток, плоских, разделяемых, белого или почти белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Кетиньи (Франция)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/