Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Амісульприд

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування
3. Як застосовувати Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування і для чого його застосовують

Амісулприд відноситься до групи лікарських засобів, які називаються антиpsychотики.

Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування призначений для лікування шизофренії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Не застосовуйте Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, що виділяється передньою часткою гіпофіза і стимулює утворення молока в молочних залозах), наприклад, пролактинома гіпофіза або рак молочної залози;
• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози);
• якщо Ви дитина до настання статевого дозрівання;
• якщо Ви проходите лікування леводопою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування,

• як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися зловісний нейролептичний синдром (ускладнення, що може бути смертельним), який характеризується високою температурою, м’язовою ригідністю, порушенням функцій нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (затуманення свідомості), рабдоміолізом (розпадом м’язів, пов’язаним з біль у м’язах) та підвищенням рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід припинити застосування всіх нейролептиків, включаючи амісулприд.

Також рабдоміоліз спостерігався у пацієнтів без зловісного нейролептичного синдрому.

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;

• якщо у Вас відоме серцево-судинне захворювання або є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, і застосування нейролептиків слід уникати;

• якщо Ви маєте фактори ризику розвитку інсульту;

• у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які проходять лікування нейролептиками (існує підвищений ризик смерті);

• у пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);

• якщо у Вас є анамнез або сімейний анамнез раку молочної залози;

• якщо підтверджено діагноз пітітарної пухлини, лікування амісулпридом слід припинити;

• якщо у Вас встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету;

• якщо у Вас були судоми.

• якщо Ви маєте ниркову недостатність;

• після раптового припинення лікування високими дозами описані симптоми відміни (нудота, блювання, безсоння). Також можуть раптово повернутися психотичні симптоми та непрохідні рухові розлади, такі як акатизія (неможливість спокійно сидіти), дистонія (непрохідні постійні скорочення м’язів однієї або кількох ділянок тіла) та дискінезія (нескоординовані рухи). Тому рекомендовано поступове припинення лікування.

• як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява гарячки або інфекцій без видимої причини може свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») і вимагає негайного проведення аналізу крові.

• повідомлялося про серйозні захворювання печінки при застосуванні Соліану. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей).

Застосування Соліан 100 мг/мл розчину для перорального застосування разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Соліану, і тому Ваш лікар може змінити дозу під час спільного застосування.

Застосування Соліану разом з леводопою є протипоказаним.

Амісулприд може послаблювати дію дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптину та ропініролу).

Не рекомендується застосовувати ліки, що містять алкоголю, разом із Соліаном, оскільки амісулприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви зараз приймаєте один із наступних препаратів:

• депресанти центральної нервової системи, включаючи наркотичні анальгетики, седативні H1-антигістамінні засоби, барбітурати, бензодіазепіни та інші транквілізатори, клонідин та його похідні;
• ліки для зниження артеріального тиску;
• клозапін;
• ліки, що подовжують інтервал QT, такі як: антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), деякі антигістамінні, інші нейролептики та деякі препарати для лікування малярії (міфлоквін);
• солі літію;
• сукральфат;
• антациди.

Застосування Соліан 100 мг/мл розчину для перорального застосування разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Соліан не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо Ви приймаєте Соліан протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути збудження, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, непрохідні тремори, оніміння, проблеми з диханням або труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Під час лікування Соліаном не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу вигодовування дитини, якщо Ви приймаєте Соліан.

Використання у дітей

Безпека та ефективність амісулприду не встановлені у період від статевого дозрівання до 18 років: наявні дані щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією обмежені. Тому застосування амісулприду у період від статевого дозрівання до 18 років не рекомендовано. У дітей до статевого дозрівання амісулприд протипоказаний.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору, розмите зорове сприйняття, а також зниження швидкості реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування містить калій, натрій, пропіловий та метиловий парагідроксибензоати та етанол:

Пацієнти із порушеннями функції нирок або ті, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, повинні звернути увагу, що цей лікарський засіб містить 208 мг (5,32 ммоль) калію на 4 мл.

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні звернути увагу, що цей лікарський засіб містить 13,2 мг (0,57 ммоль) натрію на 4 мл.

Оскільки цей лікарський засіб містить пропіловий парагідроксибензоат (Е216) та метиловий парагідроксибензоат (Е218) як допоміжні речовини, він може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить 2,9 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину для перорального застосування, що відповідає 0,29 % (маса/об’єм). Кількість у одному мл розчину для перорального застосування цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,07 мл пива або 0,029 мл вина.

Незначна кількість етанолу, яку містить цей лікарський засіб, не спричиняє жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар вкаже тривалість лікування, а також спосіб поступового збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, оскільки симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися.

Соліан 100 мг/мл — це розчин для перорального застосування.

Дорослі:

Дозу слід підбирати залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування.

Рекомендована доза становить від 400 мг/добу (4 мл) до 800 мг/добу (8 мл). У окремих випадках добову дозу можна підвищити до 1200 мг/добу (12 мл).

Щоденна доза має застосовуватися одноразово або розділятися на дві дози у разі доз, що перевищують 400 мг/добу.

Літні люди:

Соліан слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (патологічне зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар підбере дозу з урахуванням ниркової недостатності.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар підбере відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Соліан 100 мг/мл розчину для перорального застосування, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви прийняли більше дози, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, седація і навіть кома, зниження артеріального тиску, а також аномальні рухи. Повідомлялися випадки смерті, переважно у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що спостерігалися відповідно до їх частоти виникнення: Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів); Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів); Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів); Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів); Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), були наступними:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Не часто: лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) та нейтропенія (зниження певного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Рідко: агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Порушення імунної системи:

Не часто: алергічні реакції.

Ендокринні порушення:

Часто: виділення молока, відсутність менструації, збільшення молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та еректильна дисфункція.

Рідко: доброкачливі пухлини гіпофіза, такі як пролактинома (див. розділи «Не застосовувати Соліан» та «Застереження та обережність»).

Порушення обміну речовин та харчування:

Не часто: гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові) (див. розділ «Застереження та обережність»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідко: гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону.

Психічні порушення:

Часто: безсоння, тривожність, збудження, порушення оргазму.

Порушення нервової системи:

Дуже часто: тремтіння, ригідність, бідність рухів, підвищене слиновиділення та неможливість спокійно сидіти, порушення координації рухів.

Часто: гостра дистонія (кривошия, окулогірні кризи (непрохідне відхилення погляду вбік), скорочення жувальних м’язів) та сонливість.

Не часто: ритмічні непрохідні рухи язика і/або обличчя після тривалого застосування та епілептичні напади.

Рідко: злоякісний нейролептичний синдром — потенційно смертельна ускладнення (див. розділ «Застереження та обережність»).

Частота невідома: синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття в ногах, які тимчасово полегшуються під час руху, а симптоми погіршуються в кінці дня).

Порушення з боку очей:

Часто: розмите зору (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»).

Порушення з боку серця:

Не часто: брадикардія (уповільнення серцевого ритму).

Рідко: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, що може призвести до шлуночкової фібриляції або зупинки серця, раптової смерті (див. розділ «Застереження та обережність»).

Порушення судинної системи:

Часто: гіпотензія.

Не часто: підвищення артеріального тиску.

Рідко: венозний тромбоемболізм (стан, що характеризується утворенням тромбів у венах), включаючи легеневу емболію, іноді смертельну, та глибоку венозну тромбозу (див. розділ «Застереження та обережність»).

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:

Не часто: нежить та аспіраційна пневмонія (переважно пов’язана з іншими нейролептиками та депресантами центральної нервової системи).

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Часто: запори, нудота, блювота, сухість у роті.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Не часто: ураження печінкової тканини.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка з набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив’янка.

Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Не часто: порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома: рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з болями в м’язах).

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Не часто: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота невідома : синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Додаткові обстеження:

Часто: збільшення ваги тіла.

Не часто: підвищення рівня печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Частота невідома: підвищений рівень креатин-фосфокінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур:

Частота невідома: падіння через порушення рівноваги, що іноді призводить до переломів.

Важливо: негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Соліан 100 мг/мл розчин для перорального застосування у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• висока температура, загальна м’язова ригідність, прискорене дихання, надмірне потовиділення або зниження свідомості — потенційно смертельна ускладнення, відома як злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Застереження та обережність»).
• або ви помітили порушення серцевого ритму, запаморочення, головокружіння, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки окремі випадки повідомлялися про: серйозні шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкову тахікардію, що може призвести до фібриляції передсердь або зупинки серця, і смертельний наслідок (див. розділ «Застереження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліан 100 мг/мл розчину для перорального застосування

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у сміття або у водовід. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліан 100 мг/мл розчину для перорального застосування

• Діюча речовина: амісулприд.

• Інші складові: ароматизатор «Карамель» (містить етанол), концентрована хлористоводнева кислота для регулювання pH, натрію сакаринат, натрію глюконат, глюконодельталактон, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), калію сорбат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соліан 100 мг/мл — це прозорий жовтий розчин для перорального застосування із запахом карамелі. Препарат постачається в скляних флаконах топазового кольору місткістю 60 мл. Кожен мл розчину містить 100 мг амісулприду.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste Z.I. en Sigal

31770 Колом’є (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/