Solian 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solian 100 mg/ml soluzione orale

Amisulpride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solian 100 mg/ml soluzione orale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solian 100 mg/ml soluzione orale
3. Come prendere Solian 100 mg/ml soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solian 100 mg/ml soluzione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solian 100 mg/ml soluzione orale e per quale trattamento si utilizza

L'amisulpride appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

Solian 100 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solian 100 mg/ml soluzione orale

Non prenda Solian 100 mg/ml soluzione orale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un tumore dipendente dalla prolattina (ormone secreto dall’adenoipofisi e che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie), ad esempio prolattinomi ipofisari o cancro al seno.
• se ha feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale).
• se è un bambino, fino alla pubertà.
• se sta seguendo un trattamento con levodopa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Solian 100 mg/ml soluzione orale,

• come con altri farmaci antipsicotici, può manifestarsi il sindrome neurolettica maligna (una complicazione potenzialmente letale), caratterizzata da febbre elevata, rigidità muscolare, alterazioni del sistema nervoso (instabilità autonoma), alterazione della coscienza (ottundimento), rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare) e aumento di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK). In caso di febbre elevata, specialmente quando si usano dosi elevate, tutti i farmaci antipsicotici, compresa l’amisulpride, devono essere sospesi.

È stata osservata anche rabdomiolisi in pazienti senza sindrome neurolettica maligna.

• se soffre di malattia di Parkinson.

• se ha una malattia cardiovascolare nota o antecedenti familiari di allungamento dell’intervallo QT, e l’uso di farmaci neurolettici deve essere evitato.

• se ha fattori di rischio di ictus cerebrale.

• nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza in trattamento con antipsicotici (possibile rischio maggiore di morte).

• nei pazienti con fattori di rischio di tromboembolismo (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);

• se ha storia personale o familiare di cancro al seno.

• se viene confermata la diagnosi di tumore pituitario, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto;

• se ha una diagnosi accertata di diabete mellito o fattori di rischio per il diabete.

• se ha antecedenti di crisi convulsive.

• se soffre di insufficienza renale.

• sono stati descritti sintomi da sospensione (nausea, vomito o insonnia) dopo l’interruzione brusca del trattamento a dosi elevate. Inoltre, i sintomi psicotici e i disturbi del movimento involontari possono ricomparire improvvisamente, come acatisia (incapacità di stare seduti tranquilli), distonia (contrazioni involontarie persistenti dei muscoli di una o più parti del corpo) e discinesia (incoordinazione dei movimenti). Si raccomanda pertanto una sospensione graduale.

• come con altri farmaci antipsicotici, può verificarsi leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. L’insorgenza di febbre o infezioni inspiegabili può indicare questi disturbi ematici (discrasie) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) e richiede immediata analisi del sangue.

• sono stati segnalati gravi problemi epatici con Solian. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare stanchezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o colorazione gialla degli occhi o della pelle.

Uso di Solian 100 mg/ml soluzione orale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono modificare l’effetto di Solian e, di conseguenza, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose durante un trattamento concomitante.

È controindicato l’uso di Solian con levodopa.

L’amisulpride può opporsi all’effetto degli agonisti dopaminergici (ad es. bromocriptina e ropinirolo).

Non è raccomandato l’uso di medicinali contenenti alcol insieme a Solian, poiché l’amisulpride può potenziare gli effetti centrali dell’alcol.

È importante informare il medico se sta attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Depressori del sistema nervoso centrale, inclusi narcotici, analgesici, antistaminici sedativi H1, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.
• Farmaci per abbassare la pressione arteriosa.
• Clozapina.
• Farmaci che prolungano l’intervallo QT, come: antiaritmici (chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni farmaci per il trattamento della malaria (meflochina).
• Sali di litio.
• Sucralfato.
• Antiacidi.

Assunzione di Solian 100 mg/ml soluzione orale con cibi e bevande

Questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol; pertanto non è raccomandato assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza:

Solian non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se assume Solian durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare agitazione, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, tremori involontari, intorpidimento, problemi respiratori o difficoltà nell’allattamento. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento:

Non deve allattare durante il trattamento con Solian. Consulti il medico per stabilire il modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo Solian.

Uso in bambini

L'efficacia e la sicurezza dell'amisulpride non sono state stabilite tra la pubertà e i 18 anni: i dati disponibili sull'uso dell'amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati. Pertanto, l'uso dell'amisulpride tra la pubertà e i 18 anni non è raccomandato. Nei bambini, fino alla pubertà, l'amisulpride è controindicato.

Guida e uso di macchinari

Solian 100 mg/ml soluzione orale può causare sintomi quali sonnolenza, capogiri, disturbi visivi, visione offuscata e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Solian 100 mg/ml soluzione orale contiene potassio, sodio, propilparaidrossibenzoato e metilparaidrossibenzoato ed etanolo:

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tenere presente che questo medicinale contiene 208 mg (5,32 mmol) di potassio per 4 ml.

I pazienti con diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 13,2 mg (0,57 mmol) di sodio per 4 ml.

Poiché contiene propilparaidrossibenzoato (E216) e metilparaidrossibenzoato (E218) come eccipienti, questo medicinale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene 2,9 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione orale, pari a 0,29 % (p/v). La quantità contenuta in 1 ml di soluzione orale di questo medicinale equivale a meno di 0,07 ml di birra o 0,029 ml di vino.

La piccola quantità di etanolo contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come assumere Solian 100 mg/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento. Il medico le indicherà la durata del trattamento e il modo in cui aumentare il dosaggio. Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.

Solian 100 mg/ml è una soluzione per somministrazione orale.

Adulti:

Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica e alla tollerabilità al trattamento.

Si raccomanda un dosaggio compreso tra 400 mg/die (4 ml) e 800 mg/die (8 ml). In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die (12 ml).

La dose giornaliera deve essere somministrata in un’unica assunzione oppure suddivisa in due assunzioni nel caso di dosi superiori a 400 mg/die.

Anziani:

Solian deve essere utilizzato con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione (riduzione anomala della pressione arteriosa) e sedazione. Il medico aggiusterà il dosaggio in caso di insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza renale:

Il medico aggiusterà il dosaggio.

Se assume una quantità di Solian 100 mg/ml soluzione orale superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

In caso di assunzione di dosi superiori a quelle indicate, potrebbero manifestarsi sintomi come sonnolenza, sedazione e persino coma, abbassamento della pressione arteriosa e movimenti anomali. Sono stati riportati casi di decesso, principalmente in associazione con altri agenti psicotropi.

Se dimentica di assumere Solian 100 mg/ml soluzione orale

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Solian 100 mg/ml soluzione orale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati osservati in base alla loro frequenza di presentazione: Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10); Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10); Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100); Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000); Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000); Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Non frequenti: leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e neutropenia (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Rari: agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema immunitario:

Non frequenti: reazioni allergiche.

Disturbi endocrini:

Frequenti: secrezione di latte, assenza di mestruazioni, crescita delle mammelle (negli uomini), dolore alle mammelle e disfunzione erettile.

Rari: tumore benigno della ghiandola pituitaria come il prolattinoma (vedere i paragrafi “Non prenda Solian” e “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non frequenti: iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), aumento dei trigliceridi e del colesterolo nel sangue.

Rari: iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: insonnia, ansia, agitazione, disfunzione orgasmica.

Non frequenti: confusione.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto frequenti: tremore, rigidità, povertà di movimenti, aumento della salivazione e incapacità a stare seduti tranquilli, incoordinazione motoria.

Frequenti: distonia acuta (torticollis, crisi oculogire (deviazione dello sguardo involontaria verso un lato), contrazione dei muscoli masticatori) e sonnolenza.

Non frequenti: movimenti ritmici involontari della lingua e/o del viso, dopo somministrazioni a lungo termine, e crisi epilettiche.

Rari: sindrome neurolettica maligna, una complicazione potenzialmente letale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota: sindrome delle gambe senza riposo (sensazione spiacevole alle gambe, che si allevia temporaneamente con il movimento e i cui sintomi peggiorano alla fine della giornata).

Disturbi oculari:

Frequenti: visione offuscata (vedere il paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Disturbi cardiaci:

Non frequenti: bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).

Rari: prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare, che può portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari:

Frequenti: ipotensione.

Non frequenti: aumento della pressione sanguigna.

Rari: tromboembolia venosa (processo caratterizzato dalla coagulazione del sangue nelle vene), inclusa embolia polmonare, talvolta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Non frequenti: congestione nasale e polmonite da aspirazione (principalmente associata ad altri antipsicotici e depressori del sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: stitichezza, nausea, vomito, secchezza della bocca.

Disturbi epatobiliari:

Non frequenti: danno al tessuto epatico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie) e orticaria.

Frequenza non nota: aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Non frequenti: alterazioni delle ossa (osteopenia, osteoporosi).

Frequenza non nota: rabdomiolisi (rottura dei muscoli associata a dolore muscolare).

Disturbi renali e urinari:

Non frequenti: ritenzione urinaria.

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali:

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Esami complementari:

Frequenti: aumento di peso.

Non frequenti: aumento degli enzimi epatici, principalmente transaminasi.

Frequenza non nota: livelli elevati di creatinfosfocinasi (esame del sangue che indica danno muscolare).

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche:

Frequenza non nota: cadute dovute a ridotto equilibrio corporeo, che talvolta possono causare fratture.

Importante: deve rivolgersi immediatamente al medico:

• se durante il trattamento con Solian 100 mg/ml soluzione orale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: febbre alta, rigidità muscolare generalizzata, respirazione rapida, sudorazione anomala o riduzione della vigilanza mentale, una complicazione potenzialmente letale denominata sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• oppure se nota alterazioni del ritmo cardiaco, capogiri, vertigini, difficoltà respiratorie o dolore al petto, poiché isolatamente sono stati riportati casi di: aritmie ventricolari gravi come torsione di punta (torsade de pointes), tachicardia ventricolare che può portare a fibrillazione atriale o arresto cardiaco, con esito fatale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solian 100 mg/ml soluzione orale

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solian 100 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è l'amisulpride.

• Gli altri componenti sono: aroma di caramello (contiene etanolo), acido cloridrico concentrato per regolare il pH, saccarina sodica, gluconato sodico, gluconodellattone, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), sorbato di potassio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solian 100 mg/ml è una soluzione orale limpida di colore giallo con odore di caramello. È presentata in flaconi di vetro ambrato da 60 ml. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di amisulpride.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste Z.I. en Sigal

31770 Colomiers (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/