Solian 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Amisulprid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
3. Jak stosować Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solian 100 mg/ml roztwór doustny i do czego się stosuje

Amisulprid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Solian 100 mg/ml roztwór doustny jest wskazany do leczenia schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Nie przyjmuj Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guz zależny od prolaktyny (hormonu wydawanego przez przysadkę mózgową, który stymuluje produkcję mleka w gruczołach mlekowych), np. prolaktynoma przysadki mózgu lub raka piersi.
• jeśli masz fochromocytoma (nowotwór nadnerczy).
• jeśli jesteś dzieckiem – do okresu dojrzewania.
• jeśli jesteś leczony lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania,

• podobnie jak przy innych lekach przeciwpsychotycznych może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (powikłanie potencjalnie śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilnością autonomiczną), zaburzeniami świadomości (zamroczeniem), rabdomiolizą (rozpadem mięśni z towarzyszącym bólem mięśni) oraz wzrostem stężenia enzymu zwanego kreatynofosfokinazą (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, należy natychmiast odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Rabdomioliza została również obserwowana u pacjentów bez zespołu neuroleptycznego złośliwego.

• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona.

• jeśli masz rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego lub w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odcinka QT, należy unikać stosowania leków neurolptycznych.

• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.

• u starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość zwiększonego ryzyka śmierci).

• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy i zatorowości (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”);

• jeśli masz wywiad lub wywiad rodzinny raka piersi.

• jeśli zostanie potwierdzone rozpoznanie guza przysadki mózgu, leczenie amisulprydą należy przerwać;

• jeśli masz ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub czynniki ryzyka cukrzycy.

• jeśli masz wywiad napadów padaczkowych.

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

• opisywano objawy odstawienia (nudności, wymioty, bezsenność) po nagłym odstawieniu leku przy wysokich dawkach. Może również dojść do nagłego nawrotu objawów psychicznych i niezamierzonego ruchu mięśni, takich jak akatyzja (niemożność usiedzenia w spokoju), dystonia (trwałe, niezamierzone skurcze mięśni jednej lub więcej części ciała) i dyskineza (niez协调owane ruchy). Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leku.

• podobnie jak przy innych lekach przeciwpsychotycznych może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Pojawienie się gorączki lub infekcji bez wyraźnej przyczyny może wskazywać na te zaburzenia krwi (dyskrazje) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) i wymaga natychmiastowego wykonania badania krwi.

• zgłaszano poważne problemy wątrobowe związane z Solian. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry).

Stosowanie Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Solian, dlatego lekarz może zmienić dawkę podczas jednoczesnego leczenia.

Stosowanie Solian z lewodopą jest przeciwwskazane.

Amisulpryda może osłabiać działanie agonistów dopaminergicznych (np. bromokryptyna, ropinirol).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol w połączeniu z Solian, ponieważ amisulpryda może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego, w tym narkotyczne środki przeciwbólowe, leki przeciwbólowe, sedatywne antyhistaminiki H1, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidynę i jej pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Klopazynę.
• Leki wydłużające odcinek QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol), niektóre antyhistaminiki, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (meflokwina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Środki przeciwkwasowe.

Stosowanie Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania z pokarmami i napojami

Ten lek może nasilać działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża:

Solian nie jest zalecany w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przyjmujesz Solian w ostatnich trzech miesiącach ciąży, noworodek może doświadczyć pobudzenia, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, mimowolnych drżeń, odrętwienia, trudności z oddychaniem lub problemów z karmieniem piersią. Jeśli noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Solian. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Solian.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amisulprydu nie zostały ustalone w okresie od dojrzewania do 18. roku życia: dostępne dane dotyczące stosowania amisulprydu u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie od dojrzewania do 18. roku życia. U dzieci do okresu dojrzewania amisulpryd jest przeciwwskazany.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Preparat Solian 100 mg/ml roztwór doustny może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie oraz obniżoną reaktywność. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub użytkowanie maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Preparat Solian 100 mg/ml roztwór doustny zawiera potas, sod, propilo- i metyloparaben oraz etanol:

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący diety ubogie w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 208 mg (5,32 mmol) potasu w 4 ml.

Pacjenci stosujący diety ubogie w sod powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 13,2 mg (0,57 mmol) sodu w 4 ml.

Ze względu na zawartość propiloparabenu (E216) i metyloparabenu (E218) jako substancji pomocniczych, ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera 2,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,29% (p/v). Ilość zawarta w jednym ml roztworu doustnego tego leku odpowiada mniej niż 0,07 ml piwa lub 0,029 ml wina.

Niewielka ilość etanolu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

3. Jak stosować Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz wskazze Ci długość leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Solian 100 mg/ml to roztwór do doustnego przyjmowania.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i skuteczności leczenia.

Zalecana dawka to od 400 mg/dzień (4 ml) do 800 mg/dzień (8 ml). W przypadkach indywidualnych dawka dzienna może być zwiększona do 1200 mg/dzień (12 ml).

Dawkę dzienną należy podawać jednorazowo lub podzielić na dwie dawki w przypadku dawek przekraczających 400 mg/dzień.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Solian należy stosować z ostrożnością ze względu na możliwy ryzyko hipotensji (nieprawidłowo obniżonego ciśnienia krwi) i sedyacji. Lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą pojawić się objawy takie jak senność, sedyacja, a nawet śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe ruchy. Zgłaszano przypadki zgonu, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane obserwowane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), były następujące:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Odstąpienia rzadkie: leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) i neutropenia (obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia rzadkie: agranulocytoza (obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu odpornościowego:

Zaburzenia rzadkie: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Zaburzenia często występujące: wydzielanie mleka, brak miesiączki, powiększenie piersi (u mężczyzn), ból piersi i dysfunkcja erekcji.

Zaburzenia rzadkie: łagodny guz przysadki, tzw. prolaktynoma (zobacz punkty „Nie przyjmuj Solian” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Zaburzenia rzadkie: hiperglikemia (wzrost poziomu glukozy we krwi) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wzrost trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Zaburzenia rzadkie: hiponatremia i zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Zaburzenia często występujące: bezsenność, lęk, pobudzenie, niepokój psychiczny, zaburzenia orgazmu.

Zaburzenia rzadkie: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: drżenie, sztywność, ubóstwo ruchów, zwiększone ślinienie i niemożność pozostania w spokoju siedząc, niezgrabność ruchów.

Często: ostra dystonia (kręcz karku, oczopląs – niekontrolowane odchylenie wzroku w jedną stronę, skurcz mięśni żucia) i senność.

Rzadko: rytmiczne, niekontrolowane ruchy języka i/lub twarzy po długotrwałym stosowaniu oraz napady padaczkowe.

Bardzo rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest poważnym, potencjalnie śmiertelnym powikłaniem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które chwilowo ustępuje po ruchu, a objawy nasilają się wieczorem).

Zaburzenia oczu:

Często: rozmyte widzenie (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Rzadko: bradykardia (spowolnienie rytmu serca).

Bardzo rzadko: wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór, zatrzymania serca, nagłej śmierci (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Często: hipotensja.

Rzadko: wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko: zakrzepica żylna, w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna, oraz głębokie zakrzepowe zapalenie żył (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: kongescja nosa i zapalenie płuc aspiracyjne (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i depresjami układu nerwowego centralnego).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Rzadko: uszkodzenie tkanki wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstość nieznana: zwiększone wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensybilizacja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadko: zatrzymanie moczu.

Ciąża, poród i choroby noworodków:

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania uzupełniające:

Często: przyrost masy ciała.

Rzadko: podwyższenie enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstość nieznana: podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstość nieznana: upadki spowodowane obniżoną sprawnością równowagi, które czasem prowadzą do złamań.

Ważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli podczas leczenia Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania pojawią się następujące objawy: wysoka gorączka, ogólna sztywność mięśni, szybki oddech, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie świadomości – poważne, potencjalnie śmiertelne powikłanie, tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lub jeśli zauważą Państwo zaburzenia rytmu serca, omdlenia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej, ponieważ pojedynczo zgłaszano przypadki: ciężkich arytmii komorowych, takich jak torsade de pointes, tachykardii komorowej, które mogą prowadzić do migotania przedsionków, zatrzymania serca i śmiertelnego zakończenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Solian 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solian 100 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest amisulpryd.

• Pozostałe składniki to: aromat karmelowy (zawiera etanol), kwas solny stężony do regulacji pH, sacharyna sodowa, glukonian sodu, glukonodeltalakton, metyloestrowiec kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), propyloestrowiec kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), sorbinian potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solian 100 mg/ml to przezroczysty, żółty roztwór doustny o zapachu karmelu. Dostępny jest w butelkach szklanych topazowych o pojemności 60 ml. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg amisulprydu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję.

Właściciel:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste Z.I. en Sigal

31770 Colomiers (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/