Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Смофкабівен Екстра Нітроген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Смофкабівен Екстра Нітроген
3. Як застосовувати Смофкабівен Екстра Нітроген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Смофкабівен Екстра Нітроген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій і для чого її застосовують

Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій — це емульсія для інфузій, яку вводять у кров за допомогою крапельниці (внутрішньовенно). Продукт містить амінокислоти (компоненти, що використовуються для утворення білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) та солі (електроліти) у пластиковій пакеті і може застосовуватися для дорослих та дітей віком від 2 років.

Лікарівський працівник введе вам Смофкабівен Екстра Нітроген емульсію для інфузій, коли інші способи харчування не є достатньо ефективними або неможливими.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій

Не застосовуйте Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на рибу або на яйця
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або на сою, Вам не слід застосовувати цей препарат. Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій містить олію соєву
• якщо у Вас надмір ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
• якщо Ви маєте порушення згортання крові (порушення коагуляції)
• якщо у Вашому організмі виникають проблеми з використанням амінокислот
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок без можливості діалізу
• якщо Ви перебуваєте в стані гострого шоку
• якщо у Вас надмір цукру в крові (гіперглікемія), яку не вдається контролювати
• якщо у Вас підвищений рівень солей (електролітів) у крові (сироватці), які входять до складу Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій
• якщо у Вас є рідина в легенях (гострий легеневий набряк)
• якщо у Вас надмір рідини в організмі (гіпергідратація)
• якщо Ви маєте серцеву недостатність, яка не лікується
• якщо Ви маєте дефект системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром)
• якщо Ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після важкого травмування, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, утворення тромбу, метаболічного ацидозу (порушення, що призводить до надлишку кислоти в крові), тяжкої інфекції (тяжка сепсис), коми, або якщо у Вас недостатньо рідини в організмі (гіпотонічна дегідратація)
• у новонароджених дітей або дітей молодше 2 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій, якщо у Вас:

• захворювання нирок
• цукровий діабет
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• захворювання печінки
• гіпотиреоз (порушення роботи щитоподібної залози)
• сепсис (тяжка інфекція)

Якщо під час інфузії з’являються гарячка, висип на шкірі, набряк, утруднення дихання, озноб, пітливість, нудота або блювання, негайно повідомте про це медичному працівнику, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або тим, що Ви отримуєте надто велику дозу препарату.

Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки та інші показники.

Діти та підлітки

Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій не призначений для новонароджених дітей та дітей молодше 2 років.

Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій може застосовуватися дітям віком від 2 до 16/18 років.

Застосування Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Немає інформації щодо застосування Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій під час вагітності або годування груддю. Тому Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій слід застосовувати вагітним жінкам або жінкам, які годують, лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Проте застосування Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій може бути розглянуто під час вагітності та годування груддю, якщо це рекомендує лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не має значення, оскільки цей лікарський засіб застосовується в лікарні.

3. Як застосовувати Смофкабівен Екстра Нітроген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас визначить лікар індивідуально залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я. Смофкабівен Екстра Нітроген буде введено вам медичним працівником.

Якщо ви застосували більше Смофкабівен Екстра Нітроген, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість препарату, оскільки Смофкабівен Екстра Нітроген вводитиметься вам медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): підвищений рівень у крові (плазмі) печенкових компонентів, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, запаморочення та головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): низький або підвищений кров’яний тиск, утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть викликати симптоми, такі як набряк, лихоманка, зниження кров’яного тиску, висип на шкірі, кропив’янка (червоні набряклі ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття холоду та жару. Блідість. Синюшність губ та шкіри (через нестачу кисню в крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудях та поперековій ділянці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людьми в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Смофкабівен Екстра Нітроген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в зовнішній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Смофкабівен Екстра Нітроген містить

Інші компоненти: гліцерол, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, усі-рак-α-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання рН), натрію олеат, оцтова кислота льодяна (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими, без частинок. Ліпідна емульсія — біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 x 506 мл, 6 x 506 мл

1 x 1012 мл, 4 x 1012 мл

1 x 1518 мл, 4 x 1518 мл

1 x 2025 мл, 4 x 2025 мл

1 x 2531 мл, 3 x 2531 мл

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Щоб уникнути ризиків, пов’язаних із надто швидким введенням, рекомендується застосовувати безперервну добре контрольовану інфузію, бажано за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання центрального венозного доступу пов’язане з високим ризиком інфекції, необхідно дотримуватися суворих асептичних заходів, щоб уникнути будь-якого забруднення під час вставляння катетера та його обробки.

Необхідно контролювати рівень глюкози в сироватці, електроліти, осмолярність, водний баланс, кислотно-основний стан та рівні печінкових ферментів.

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції (наприклад, лихоманка, тремтіння, висип на шкірі або задиха) інфузію необхідно негайно припинити.

Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій не повинна вводитися одночасно з кров’ю за допомогою одного і того ж інфузійного набору через ризик псевдоаглютинації.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної харчової підтримки до Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій слід додавати мікроелементи, вітаміни та, можливо, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться в Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування:

Діапазон дозування 13–31 мл Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій/кг маси тіла/добу забезпечує 0,14–0,32 г нітрогену/кг маси тіла/добу (відповідно 0,85–2,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та 12–28 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (8–19 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів — 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,5 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,13 г глюкози, 0,10 г амінокислот і 0,04 г ліпідів/кг маси тіла/год). Рекомендований період інфузії — 14–24 години.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть від дня до дня. Рекомендована максимальна добова доза — 31 мл/кг маси тіла/добу.

Педіатрична популяція

Діти (2–11 років)

Дозування:

Доза до 31 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які можуть змінюватися більше, ніж у дорослих.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії — 1,8 мл/кг маси тіла/год (відповідно 0,12 г амінокислот/кг/год, 0,15 г глюкози/кг/год та 0,05 г ліпідів/кг/год). При максимальній рекомендованій швидкості інфузії тривалість інфузії не повинна перевищувати 17 годин, за винятком окремих випадків та за умови тісного моніторингу.

Рекомендований період інфузії — 12–24 години.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися від дня до дня. Максимальна добова доза — 31 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки (12–16/18 років)

Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій може застосовуватися у підлітків так само, як і у дорослих.

Застереження щодо утилізації

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Застосовувати лише тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, а ліпідна емульсія — біла та однорідна. Перед застосуванням необхідно змішати вміст трьох окремих камер, а також перед будь-яким додаванням через порт для додавання добавок. Після відкриття зварювань типу «peel» пакет слід кілька разів перевернути, щоб забезпечити однорідне змішування без ознак розділення фаз.

Для одноразового використання. Будь-який залишок суміші після інфузії слід утилізувати.

Сумісність

Доступні дані сумісності з препаратами Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit ліофілізований у визначених кількостях, а також з розчинами електролітів у визначених концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількості, які вже містяться в пакеті, відповідно до клінічних потреб пацієнта. Отримані дані підтверджують можливість додавання до активованого пакета відповідно до наведеної нижче таблиці:

Діапазон стабільної сумісності протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при 2–8 °C, за якими слідує 24 години при 20–25 °C

1включає кількості всіх продуктів.

Примітка: Ця таблиця вказує на сумісність. Це не є інструкцією щодо дозування.

У разі продуктів з торговельною назвою перед призначенням зверніться до затвердженої інструкції з медичного застосування.

Існують дані щодо сумісності з іншими добавками та терміну зберігання різних сумішей, які доступні за запитом.

Додавання повинно проводитися асептично.

Термін придатності після змішування камер пакета

Фізична та хімічна стабільність змішаного трикамерного пакета підтверджена протягом 48 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання до використання та умови, що передують його застосуванню, є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли змішування проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Термін придатності після змішування з добавками

Підтверджено фізико-хімічну стабільність у процесі використання трикамерного пакета з добавками (див. розділ 6.6) до 7 днів, тобто 6 днів при 2–8 °C та додаткові 24 години при 20–25 °C, включаючи час введення. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після додавання компонентів. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання до використання та умови, що передують його застосуванню, є відповідальністю користувача. Тривалість зберігання, як правило, не повинна перевищувати 24 години при 2–8 °C, за винятком випадків, коли додавання добавок проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Інструкції щодо застосування Смофкабівен Екстра Нітроген емульсія для інфузій

Пакет

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

1. Зазубрини на зовнішньому пакуванні

2. Ручка

3. Отверстя для підвішування пакета

4. Ламаючіся замки

5. Сліпий порт (використовується лише під час виробництва)

6. Порт для додавання

7. Порт для інфузії

8. Адсорбент кисню

9. Відкриття зовнішнього пакування

• Щоб вийняти пакет, тримайте його горизонтально та розірвіть по зазубрині в напрямку до портів уздовж верхнього краю (A)
• Потім просто розірвіть уздовж упаковки; відокремте зовнішнє пакування та утилізуйте його разом з адсорбентом кисню (B).

1. Змішування

• Поставте пакет на рівну поверхню.
• Закотіть пакет від частини з петлею до частини з портами, спочатку правою рукою, а потім постійно тисніть лівою рукою, доки не відкриються вертикальні шви. Вертикальні шви типу «peel» відкриваються під тиском рідини. Шви «peel» можна також відкрити до видалення зовнішнього пакування.

Примітка: рідини легко змішуються, навіть якщо горизонтальний шов залишається закритим.

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

• Змішайте вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет, доки компоненти повністю не змішуються.

1. Завершення підготовки:

• Знову поставте пакет на рівну поверхню. Безпосередньо перед введенням добавок розламте білий порт для додавання за міткою у вигляді стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для добавок є стерильною.

• Тримайте основу порту для добавок. Вставте голку та введіть добавки (сумісність яких відома) в центр місця ін’єкції (B).
• Повністю змішуйте після кожного додавання, тричі перевертаючи пакет. Використовуйте шприци з голками калібру 18–23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійної системи розламайте синій порт для інфузії за міткою у вигляді стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для інфузії є стерильною.

• Використовуйте інфузійну систему без повітряного клапана або закрийте вхідне отворення повітря у системі з клапаном.
• Тримайте основу порту для інфузії.
• Вставте колектор через порт для інфузії. Колектор повинен бути повністю вставлений для забезпечення надійного фіксування.

Примітка: внутрішня частина порту для інфузії є стерильною.

1. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет за кільце під петлею