SMOFKabiven Extra Nitrogen emulsione per infusione
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è SmofKabiven extra Nitrogen e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven extra Nitrogen
- 3. Come utilizzare SmofKabiven extra Nitrogen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di SmofKabiven extra Nitrogen
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
SmofKabiven extra Nitrogen emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è SmofKabiven extra Nitrogen e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven extra Nitrogen
- Come usare SmofKabiven extra Nitrogen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SmofKabiven extra Nitrogen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è SmofKabiven extra Nitrogen e a cosa serve
SmofKabiven extra Nitrogen è un'emulsione per infusione che viene somministrata nel sangue mediante fleboclisi (infusione endovenosa). Il prodotto contiene aminoacidi (componenti utilizzati nella formazione delle proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) ed elettroliti (sali), contenuti in una busta di plastica, e può essere somministrato ad adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.
Un operatore sanitario le somministrerà SmofKabiven extra Nitrogen quando altre forme di nutrizione non siano sufficientemente adeguate o non siano possibili.
2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven extra Nitrogen
Non usi SmofKabiven extra Nitrogen:
- se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- se è allergico al pesce o alle uova
- se è allergico alle arachidi o alla soia, non dovrebbe utilizzare questo prodotto. SmofKabiven extra Nitrogen contiene olio di soia
- se ha troppi lipidi nel sangue (iperlipidemia)
- se ha una grave malattia epatica
- se ha problemi di coagulazione del sangue (alterazioni della coagulazione)
- se il suo organismo ha difficoltà nell'utilizzo degli aminoacidi
- se soffre di grave malattia renale senza possibilità di dialisi
- se si trova in stato di shock acuto
- se ha troppo zucchero nel sangue (iperglicemia) non controllata
- se ha livelli elevati nel sangue (siero) dei sali (elettroliti) contenuti in SmofKabiven extra Nitrogen
- se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
- se ha troppo liquido nel corpo (iperidratazione)
- se ha insufficienza cardiaca non trattata
- se ha un difetto del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitotica)
- se si trova in una condizione instabile, come dopo un grave trauma, diabete mellito non controllato, infarto acuto del miocardio, ictus, coagulo di sangue, acidosi metabolica (una alterazione che provoca troppo acido nel sangue), infezione grave (sepsi grave), coma, o se ha troppo poco liquido nel corpo (disidratazione ipotonica)
- nei neonati o nei bambini di età inferiore ai 2 anni
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare SmofKabiven extra Nitrogen se ha:
- problemi renali
- diabete mellito
- pancreatite (infiammazione del pancreas)
- problemi epatici
- ipotiroidismo (problemi della tiroide)
- sepsi (infezione grave)
Se durante la perfusione compaiono febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informi immediatamente il personale sanitario, poiché questi sintomi potrebbero essere causati da una reazione allergica o da un dosaggio eccessivo del medicinale.
Il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalità epatica e altri parametri.
Bambini e adolescenti
SmofKabiven extra Nitrogen non è destinato ai neonati né ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
SmofKabiven extra Nitrogen può essere somministrato ai bambini di età compresa tra i 2 e i 16/18 anni.
Uso di SmofKabiven extra Nitrogen con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili informazioni sull'uso di SmofKabiven extra Nitrogen durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto, SmofKabiven extra Nitrogen dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. Tuttavia, l'uso di SmofKabiven extra Nitrogen può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento, se consigliato dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non pertinente, poiché questo medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero.
3. Come utilizzare SmofKabiven extra Nitrogen
Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.
Il medico deciderà la dose da somministrare in base al suo peso corporeo e alla sua condizione individuale. SmofKabiven extra Nitrogen le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Se usa più SmofKabiven extra Nitrogen del necessario
È molto improbabile che lei riceva una quantità eccessiva di medicinale, poiché SmofKabiven extra Nitrogen le viene somministrato da un operatore sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SmofKabiven extra Nitrogen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): lieve aumento della temperatura corporea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): livelli elevati nel sangue (plasma) di componenti epatici, mancanza di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e cefalea.
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca rapida (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono causare sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse gonfie), arrossamento, cefalea). Sensazioni di freddo e calore. Pallore. Labbra e pelle con colorazione bluastra (a causa della mancanza di ossigeno nel sangue). Dolore al collo, schiena, ossa, torace e zona lombare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di SmofKabiven extra Nitrogen
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella busta esterna. Non conservare a una temperatura superiore a 25º C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
SmofKabiven extra Nitrogen contiene
Le sostanze attive sono | g per 1000 ml |
Alanina | 9,2 |
Arginina | 7,9 |
Glicina | 7,2 |
Histidina | 2,0 |
Isoleucina | 3,3 |
Leucina | 4,8 |
Lisina (come acetato) | 4,3 |
Metionina | 2,8 |
Fenilalanina | 3,3 |
Proline | 7,3 |
Serina | 4,3 |
Taurina | 0,65 |
Treonina | 2,9 |
Triptofano | 1,3 |
Tirosina | 0,26 |
Valina | 4,1 |
Cloruro di calcio (come diidrato) | 0,28 |
Glicerofosfato sodico (come idrato) | 2,3 |
Solfato di magnesio (come eptaidrato) | 0,61 |
Cloruro di potassio | 2,3 |
Acetato di sodio (come triidrato) | 1,6 |
Solfato di zinco (come eptaidrato) | 0,0066 |
Glucosio (come monoidrato) | 85 |
Olio di soia, raffinato | 8,7 |
Trigliceridi a catena media | 8,7 |
Olio di oliva, raffinato | 7,2 |
Olio di pesce, ricco di acidi grassi omega-3 | 4,3 |
Gli altri componenti sono: glicerolo, fosfolipidi purificati di uovo, tutto-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (regolazione pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale (regolazione pH), acido cloridrico (regolazione pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente gialle e prive di particelle. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Tamponi delle confezioni:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18.
08005 Barcellona (Spagna)
Responsabile della produzione
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Per evitare i rischi associati a velocità di infusione troppo elevate, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e ben controllata, preferibilmente mediante l'utilizzo di una pompa per infusione.
Poiché l'utilizzo di una vena centrale è associato a un elevato rischio di infezione, devono essere adottate rigorose precauzioni asettiche per evitare qualsiasi contaminazione durante l'inserimento del catetere e la manipolazione.
Devono essere monitorati la glicemia, gli elettroliti e l'osmolarità, nonché il bilancio idrico, l'equilibrio acido-base e i livelli degli enzimi epatici.
In caso di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
SmofKabiven extra Nitrogen non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Modalità di somministrazione
Per via endovenosa, infusione in vena centrale.
Per fornire una nutrizione parenterale completa, devono essere aggiunti a SmofKabiven extra Nitrogen oligoelementi, vitamine e possibilmente elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven extra Nitrogen), in base alle esigenze del paziente.
Posologia
Adulti
Dosaggio:
Un dosaggio compreso tra 13 e 31 ml di SmofKabiven extra Nitrogen/kg di peso corporeo/die fornisce 0,14 – 0,32 g di azoto/kg di peso corporeo/die (corrispondenti a 0,85 – 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die) e 12 – 28 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (8 – 19 kcal/kg di peso corporeo/die di energia non proteica).
Velocità di infusione
La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora, per gli aminoacidi di 0,1 g/kg di peso corporeo/ora e per i lipidi di 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare 1,5 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,13 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,04 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora). Il periodo di infusione raccomandato è di 14 – 24 ore.
Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera varia in base alla situazione clinica del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 31 ml/kg di peso corporeo/die.
Popolazione pediatrica
Bambini (2-11 anni)
Dosaggio:
La dose fino a 31 ml/kg di peso corporeo/die deve essere regolarmente aggiustata in base ai fabbisogni del paziente pediatrico, che variano più rispetto ai pazienti adulti.
Velocità di infusione:
La velocità massima di infusione è di 1,8 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,15 g di glucosio/kg/ora e 0,05 g di lipidi/kg/ora). Alla velocità massima di infusione raccomandata, non si devono utilizzare periodi di infusione superiori a 17 ore, salvo in casi eccezionali e sotto stretta sorveglianza.
Il periodo di infusione raccomandato è di 12 – 24 ore.
Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera varia in base alle condizioni cliniche del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose massima giornaliera è di 31 ml/kg di peso corporeo/die.
Adolescenti (12-16/18 anni)
SmofKabiven extra Nitrogen può essere utilizzato negli adolescenti nello stesso modo che negli adulti.
Precauzioni per lo smaltimento
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell'uso e prima di qualsiasi aggiunta attraverso il porto per additivi. Dopo l'apertura delle saldature tipo peel, la busta deve essere capovolta più volte per garantire un mescolamento omogeneo, senza evidenza di separazione di fasi.
Uso singolo. Qualsiasi miscela in eccesso deve essere scartata dopo l'infusione.
Compatibilità
Sono disponibili dati di compatibilità con i prodotti di marca Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adulti/Infantile e Soluvit liofilizzato in quantità definite e soluzioni con elettroliti in concentrazioni definite. Quando si aggiungono elettroliti, devono essere considerate le quantità già presenti nella busta in base alle esigenze cliniche del paziente. I dati ottenuti supportano le aggiunte alla busta attivata secondo la tabella seguente:
Intervallo di compatibilità stabile per 7 giorni, ovvero 6 giorni di conservazione a 2-8°C seguiti da 24 ore a 20-25°C
Unità | Contenuto totale massimo | |||||
Dimensione della busta di SmofKabiven Extra Nitrogen | ml | 506 | 1012 | 1518 | 2025 | 2531 |
Additivo | Volume | |||||
Dipeptiven | ml | 0-150 | 0 - 300 | 0 - 300 | 0 - 300 | 0 - 300 |
Supliven | ml | 0 - 10 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 |
Soluvit | flaconcino | 0 - 1 | 0 - 2 | 0 - 2 | 0 - 2 | 0 - 2 |
Vitalipid Adulti/Pediatrico | ml | 0 - 10 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 |
Limiti degli elettroliti1 | Concentrazione | |||||
Sodio | mmol | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 |
Potassio | mmol | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 |
Calcio | mmol | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 |
Magnesio | mmol | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 |
Fosfato organico (Glycophos) | mmol | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 |
Zinco | mmol | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 |
Selenio | µmol | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 |
1incluye le quantità di tutti i prodotti.
Nota: Questa tabella indica la compatibilità. Non costituisce una guida per la posologia.
Per i prodotti con nome commerciale, prima della prescrizione consultare la scheda tecnica approvata.
Sono disponibili dati sulla compatibilità con altri additivi e sulla durata di conservazione delle diverse miscele, disponibili su richiesta.
Le aggiunte devono essere effettuate in modo asettico.
Periodo di validità dopo la miscelazione delle camere della sacca
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della sacca tripartita miscelata per 48 ore a 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Periodo di validità dopo la miscelazione con additivi
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in uso della sacca tripartita miscelata con additivi (vedere paragrafo 6.6) fino a 7 giorni, cioè 6 giorni a 2-8°C seguiti da 24 ore a 20-25°C, compresa la durata della somministrazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo le aggiunte. Se non viene utilizzato subito, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Il tempo di conservazione normalmente non dovrebbe superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che l’aggiunta dei supplementi non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Istruzioni per l’uso di SmofKabiven extra Nitrogen
La sacca
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
-
Tacche sulla sovrasacca
-
Manico
-
Foro per appender la sacca
-
Sigilli di rottura
-
Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)
-
Porto per additivi
-
Porto di perfusione
-
Assorbente di ossigeno
-
Apertura della sovrasacca
- Per rimuovere la sovrasacca, tenerla in posizione orizzontale e strappare dalla tacca verso i porti lungo il bordo superiore (A)
- Successivamente, strappare semplicemente lungo l’involucro; separare la sovrasacca e smaltirla insieme all’assorbente di ossigeno (B).
- Miscelazione
- Posizionare la sacca su una superficie piana.
- Arrotolare la sacca dalla parte dell’attaccatura verso la parte dei porti, prima con la mano destra e poi applicando una pressione costante con la mano sinistra fino a quando le saldature verticali si saranno aperte. Le saldature verticali di tipo "peel" si aprono a causa della pressione del liquido. Le saldature "peel" possono essere aperte anche prima di rimuovere la sovrasacca.
Nota: i liquidi si miscelano facilmente anche se la saldatura orizzontale rimane chiusa.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
- Miscelare il contenuto delle tre camere capovolgendo la sacca tre volte fino a quando i componenti non siano completamente omogeneizzati.
- Completamento della preparazione:
- Posizionare nuovamente la sacca su una superficie piana. Poco prima di iniettare gli additivi, rompere il porto per additivi bianco lungo la linea a forma di freccia (A).
Nota: la membrana del porto per additivi è sterile.
- Tenere salda la base del porto per additivi. Inserire l’ago e iniettare gli additivi (di compatibilità nota) al centro del punto di iniezione (B).
- Mescolare completamente dopo ogni aggiunta, capovolgendo la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18-23 e lunghezza massima di 40 mm.
- Poco prima di inserire il set di perfusione, rompere il porto di perfusione blu lungo la linea a forma di freccia (A).
Nota: la membrana del porto di perfusione è sterile.
- Utilizzare un sistema di perfusione non ventilato oppure chiudere l’ingresso d’aria del sistema ventilato.
- Tenere salda la base del porto di perfusione.
- Inserire completamente il cono attraverso il porto di perfusione. Il cono deve essere inserito completamente per garantirne la tenuta.
Nota: la parte interna del porto di perfusione è sterile.
- Appender la sacca
- Appender la sacca tramite l’anello situato sotto l’attaccatura