SmofKabiven Extra Nitrogen emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

SmofKabiven extra Nitrogen emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SmofKabiven extra Nitrogen
3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen i do czego jest stosowany

SmofKabiven extra Nitrogen to emulsja do wlewu dożylnego, podawana do krwi za pomocą kroplówki (wlew dożylny). Produkt zawiera aminokwasy (składniki białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity), znajdujące się w foliowej worki, i może być podawany dorosłym oraz dzieciom od 2. roku życia.

SmofKabiven extra Nitrogen podaje się pod opieką personelu medycznego, gdy inne metody żywienia nie są wystarczająco skuteczne lub są niemożliwe do zastosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SmofKabiven extra Nitrogen

Nie stosuj SmofKabiven extra Nitrogen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na ryby lub jaja
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven extra Nitrogen zawiera olej sojowy
• jeśli masz zbyt wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia koagulacji)
• jeśli Twój organizm ma problemy z wykorzystywaniem aminokwasów
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek bez możliwości dializy
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu ostrzego
• jeśli masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), który nie jest kontrolowany
• jeśli masz podwyższony poziom soli (elektrolitów) we krwi (surowicy), zawartych w SmofKabiven extra Nitrogen
• jeśli masz płyn w płucach (ostry obrzęk płuc)
• jeśli masz zbyt dużo płynu w organizmie (hiperhydratacja)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca nieleczoną
• jeśli masz wadę układu krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)
• jeśli znajdujesz się w stanie niestabilnym, np. po ciężkim urazie, niekontrolowanym cukrzycy, ostrym zawał serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (stan zaburzeń prowadzący do nadmiaru kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (ciężka sepsa), śpiączce, lub jeśli masz niedobór płynów w organizmie (hipotoniczna odwodnienie)
• u noworodków lub dzieci poniżej 2. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem SmofKabiven extra Nitrogen, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• cierpisz na cukrzycę
• masz zapalenie trzustki (pankreatytę)
• masz problemy wątrobowe
• masz niedoczynność tarczycy (problemy tarczycy)
• masz sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas wlewu pojawi się gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, potliwość, nudności lub wymioty, natychmiast powiadom personel medyczny, ponieważ objawy te mogą wynikać z reakcji alergicznego lub zbyt dużej dawki leku.

Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować krew, w tym badania funkcji wątroby i inne parametry.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven extra Nitrogen nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2. roku życia.

SmofKabiven extra Nitrogen może być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 16/18 lat.

Stosowanie SmofKabiven extra Nitrogen z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma informacji na temat stosowania SmofKabiven extra Nitrogen w czasie ciąży lub karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven extra Nitrogen powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jednak stosowanie SmofKabiven extra Nitrogen może być rozważane w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz tak zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znaczenia, ponieważ ten lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz indywidualnie, w zależności od masy ciała i stanu pacjenta. SmofKabiven extra Nitrogen będzie podawany przez personel medyczny.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę SmofKabiven extra Nitrogen

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby otrzymać zbyt dużą dawkę leku, ponieważ SmofKabiven extra Nitrogen jest podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SmofKabiven extra Nitrogen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów): nieznaczny wzrost temperatury ciała.

Nieczeste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów): podwyższone stężenie w krwi (plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno (tachykardia). Reakcje nadwrażliwościowe (mogące powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, pokazny (czerwone, opuchnięte plamy), zaczerwienienie, ból głowy). Odczucia zimna i gorąca. Bladość. Wargi i skóra o odcieniu niebieskawym (spowodowane niedostatecznym natlenieniem krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SmofKabiven extra Nitrogen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w foliowej torebce. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

SmofKabiven extra Nitrogen zawiera

Pozostałe składniki to: glikol, oczyszczone fosfolipidy jajka kurzego, todo-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleinian sodu, kwas octowy lodowaty (dostosowanie pH), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednolita.

Wielkości opakowań:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Producent

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybką prędkością wlewu, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, najlepiej za pomocą pompy wlewniczej.

Ponieważ stosowanie żyły centralnej wiąże się z wysokim ryzykiem infekcji, należy przestrzegać rygorystycznych środków aseptycznych, aby uniknąć zakażenia podczas wprowadzania cewnika i jego manipulowania.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, elektrolity i osmolalność, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową oraz poziom enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub oznak reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven extra Nitrogen nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie wlewniczym z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Dożylnie, wlew do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnej żywienia dojelitowego należy dodać do SmofKabiven extra Nitrogen oligoelementy, witaminy oraz ewentualnie elektrolity (z uwzględnieniem elektrolitów już obecnych w SmofKabiven extra Nitrogen), zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie:

Dawka 13–31 ml SmofKabiven extra Nitrogen/kg m.c./dobę dostarczy 0,14–0,32 g azotu/kg m.c./dobę (odpowiadające 0,85–2,0 g aminokwasów/kg m.c./dobę) oraz 12–28 kcal/kg m.c./dobę całkowitej energii (8–19 kcal/kg m.c./dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy to 0,25 g/kg m.c./h, dla aminokwasów 0,1 g/kg m.c./h, a dla lipidów 0,15 g/kg m.c./h.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 1,5 ml/kg m.c./h (odpowiada to 0,13 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,04 g lipidów/kg m.c./h). Zalecany czas wlewu to 14–24 godziny.

Maksymalna dawka dzienna:

Maksymalna dawka dzienna zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dzienna to 31 ml/kg m.c./dobę.

Populacja pediatryczna

Dzieci (2–11 lat)

Dawkowanie:

Dawkę do 31 ml/kg m.c./dobę należy regularnie dostosowywać zgodnie z potrzebami pacjenta pediatrycznego, które są bardziej zmienne niż u dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu to 1,8 ml/kg m.c./h (odpowiada to 0,12 g aminokwasów/kg/h, 0,15 g glukozy/kg/h i 0,05 g lipidów/kg/h). Przy zalecanej maksymalnej prędkości wlewu, nie należy stosować czasów wlewu dłuższych niż 17 godzin, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków i pod ścisłym nadzorem.

Zalecany czas wlewu to 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dzienna:

Maksymalna dawka dzienna zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Maksymalna dawka dzienna to 31 ml/kg m.c./dobę.

Młodzież (12–16/18 lat)

SmofKabiven extra Nitrogen może być stosowany u młodzieży w ten sam sposób, co u dorosłych.

Zasady usuwania odpadów

Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednolita. Zawartość trzech oddzielnych komór należy wymieszać przed użyciem i przed dodaniem jakiejkolwiek substancji przez port dodatkowy. Po otwarciu uszczelek typu peel worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby zagwarantować jednolite wymieszanie i brak oznak rozwarstwienia.

Do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić wszelkie pozostałe mieszaniny po wlewie.

Zgodność

Dostępne są dane dotyczące zgodności z produktami marki Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Dorosłych/Dziecięcy i Soluvit w postaci liofilizatu w określonych ilościach oraz roztworami elektrolitów w określonych stężeniach. Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, zgodnie z klinicznymi potrzebami pacjenta. Dane potwierdzają możliwość dodania do worka po aktywacji zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywania w temperaturze 2–8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20–25°C.

1w tym wszystkie ilości wszystkich produktów.

Uwaga: Ta tabela wskazuje na zgodność. Nie jest wytycznym dotyczącym dawkowania.

W przypadku produktów o nazwach handlowych przed ich przepisaniem należy zapoznać się z zatwierdzonym opisem produktu.

Dostępne są dane dotyczące zgodności z innymi dodatkami oraz okresu przydatności różnych mieszanek, dostępne na żądanie.

Dodatki należy wprowadzać w sposób bezpyłowy.

Okres ważności po zmieszaniu komór worka

Stabilność fizyczną i chemiczną worka trzykomorowego po zmieszaniu potwierdzono przez 48 godzin w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Potwierdzono stabilność fizykochemiczną gotowego do użycia worka trzykomorowego z dodatkami (zobacz punkt 6.6) przez okres do 7 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2–8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20–25°C, wliczając czas trwania podania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po dodaniu składników. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania leżą w gestii użytkownika. Czas przechowywania zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że dodanie suplementów przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.

Instrukcja użytkowania SmofKabiven extra Nitrogen

Worek

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Zacięcia na worku zewnętrznym

2. Uchwyt

3. Otwór do zawieszenia worka

4. Uszczelnienia przełamalne

5. Miejsce ślepe (używane wyłącznie podczas produkcji)

6. Port do dodawania składników

7. Port do infuzji

8. Odpowietrznik tlenowy

9. Otwieranie worka zewnętrznego

• Aby wyjąć worek zewnętrzny, trzymaj go w położeniu poziomym i rozerwij w miejscu zacięcia w kierunku portów wzdłuż górnego brzegu (A).
• Następnie po prostu rozerwij wzdłuż opakowania; oddziel worek zewnętrzny i usuń go razem z odpowietrznikiem tlenowym (B).

2. Mieszanie

• Umieść worek na płaskiej powierzchni.
• Zawijaj worek od strony uchwytu w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie przykładając stałe ciśnienie lewą ręką, aż pionowe zgrzewy zostaną otwarte. Pionowe zgrzewy typu peel otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Zgrzewy typu peel mogą również zostać otwarte przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga: ciecze mieszają się łatwo, nawet jeśli zgrzew poziomy pozostaje zamknięty.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Wymieszaj zawartość trzech komór, odwracając worek trzykrotnie, aż składniki zostaną całkowicie wymieszane.

3. Kończenie przygotowania:

• Umieść ponownie worek na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków przełam biały port do dodawania w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: błona portu do dodawania jest sterylna.

• Trzymaj podstawę portu do dodawania. Wprowadź igłę i wstrzyknij dodatki (o znanej zgodności) w środek miejsca wstrzykiwania (B).
• Po każdej dodatku dokładnie wymieszaj zawartość, odwracając worek trzykrotnie. Używaj strzykawek z igłami kaliber 18–23 o maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji przełam niebieski port do infuzji w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: błona portu do infuzji jest sterylna.

• Użyj zestawu do infuzji nie wentylowanego lub zamknij wejście powietrza w zestawie wentylowanym.
• Trzymaj podstawę portu do infuzji.
• Wprowadź kolec przez port do infuzji. Kolce muszą być całkowicie włożone, aby zapewnić ich trwałe zamocowanie.

Uwaga: wewnętrzna część portu do infuzji jest sterylna.

4. Zawieszenie worka

• Zawieś worek na pętli znajdującej się pod uchwytem