Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синтамін 9 Реформуладо Сін Електролітос розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Синтамін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Синтамін
Як вам будуть вводити Синтамін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Синтаміну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синтамін і для чого його застосовують

Синтамін — це стерильний розчин, що містить велику кількість сполук, які називаються амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Також у ньому містяться деякі хімічні речовини, що називаються електролітами, які мають велике значення для правильного функціонування організму.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, його використовують для забезпечення організму поживними речовинами (харчуванням) безпосередньо через кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. Важливо, щоб вам вводили цей лікарський засіб, щоб допомогти вам поліпшити стан здоров’я.

Зазвичай застосовується разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Синтамін

Синтамін не слід застосовувати, якщо у Вас одна з наступних клінічних ситуацій

Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього
лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас є захворювання, пов’язане з обміном амінокислот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Синтаміну

Синтамін слід застосовувати лише у тому разі, якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
Якщо з’являються симптоми захворювань легень.
Якщо у Вас підвищена температура або погане самопочуття.
Будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що Ви отримуєте правильну кількість розчину. За необхідності Вам можуть призначити інші лікування.
Якщо у Вас є захворювання печінки, серця або нирок, Вас будуть спостерігати більш уважно. Будь ласка, повідомте про це лікаря.
У разі цукрового діабету Вас будуть ретельно спостерігати.
Якщо лікування застосовується до маленької дитини, будуть проводитися додаткові перевірки.
За необхідності Вам також можуть вводити вітамін, який називається фолієва кислота, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкозу), щоб переконатися, що організм отримує всі необхідні елементи для підтримки здоров’я.
Синтамін не слід вводити одночасно, до або після переливання крові за допомогою одного й того самого інфузійного обладнання.
Сумісне введення ін’єкційних розчинів Синтаміну з концентрованими розчинами глюкози може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому у пацієнтів, які отримують це лікування, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення екзогенного інсуліну.
Якщо виявлено будь-які аномальні ознаки або з’явилися симптоми реакції гіперчутливості або алергічної реакції, інфузію слід негайно припинити.

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та інфузійному обладнанні) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Синтамін, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту препарату від світла.

Застосування Синтаміну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Взаємодії з Синтаміном не досліджувалися.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування розчинів амінокислот у жінок під час вагітності або годування груддю не доведена. Лікар ретельно оцінить користь та можливі ризики перед призначенням Синтаміну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Синтамін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам вводитимуть Синтамін

Застосування у дорослих

Лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб і стану здоров’я, що залежатиме від вашої ваги, потреб організму, кількості цукрового розчину (наприклад, глюкози), яку можна вам ввести, та причини лікування.

Розчин вводитимуть крапельно (так звана інфузія) через пластикову трубку, яку обережно вводять у велику вену на грудях (в порожнисту вену). Швидкість краплення не буде перевищувати 70 мл на годину, а добова доза не перевищуватиме 40 мл на кожен кілограм вашої маси тіла.

Через цю трубку вам не будуть переливати кров.

Застосування у дітей

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

У дітей дозу парентерального харчування слід підбирати індивідуально залежно від

потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах та енергії.

Якщо вам ввели більше Синтаміну, ніж потрібно

Оскільки Синтамін вводитиме лікар, малоймовірно, що вам введуть надто багато. Проте, якщо, на вашу думку, вам ввели більше, ніж слід, повідомте про це лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про випадки колючого болю та почервоніння в місці введення препарату в вену. Також повідомлялися про реакції гіперчутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, що називається анафілаксією, а також інші шкірні реакції (крур, висип, свербіж, еритема), ураження шлунково-кишкового тракту та циркуляторні (шок) або респіраторні прояви.

Можуть виникати:

підвищення температури,
озноб,
підвищений (гіпертензія) або знижений (гіпотензія) артеріальний тиск,
біль у суглобах (артралгія),
м’язові болі (міалгія),
головний біль (цефалгія),
підвищення рівня азоту в крові (азотемія) або амонію (гіперамонемія),
порушення функції печінки,
венозна іритація (утворення тромбів, біль, еритема, відчуття тепла, набряк, ущільнення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо, на вашу думку, це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синтаміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Захищати від світла безпосередньо до моменту застосування.

Не охолоджувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізувати частково використані упаковки. Будь-який залишок розчину повинен бути утилізований медичним працівником.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синтаміну

Діючі речовини на кожні 1000 мл: гліцин 5,66 г, L-аланін 11,40 г, L-аргінін 6,32 г, L-фенілаланін 3,08 г, L-гістидин 2,64 г, L-ізолейцин 3,30 г, L-лейцин 4,02 г, L-лізин гідрохлорид 4,00 г, L-метіонін 2,20 г, L-пролін 3,74 г, L-серин 2,75 г, L-тирозин 22 мг, L-треонін 2,31 г, L-триптофан 99 мг, L-валін 3,19 г.

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та оцтова кислота.

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Ацетат (1): 44

Хлорид (2): 22

Концентрація амінокислот: 55 г/л

Еквівалент азоту: 9,1 г/л

Еквівалент білка: 57 г/л

Співвідношення незамінних амінокислот/всіх амінокислот: 0,45

Приблизне значення pH: 6

Осмолярність (мОсм/л): 520

(1) Ацетат додається у вигляді оцтової кислоти для регулювання рН

(2) Іони хлориду обумовлені гідрохлоридом L-лізину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Синтамін — це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Продукт постачається у пластикових пакетах Viaflex. Кожен пакет упакований у захисну зовнішню пакувальну плівку.

Об’єм пакетів може бути 500 мл та 1000 мл.

Пакети постачаються в коробках, кожна з яких містить такі кількості:

10 пакетів по 500 мл
10 пакетів по 1000 мл

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної відповіді.

Найкращим способом визначення індивідуальних потреб у азоті, ймовірно, є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот у кількості приблизно 1,0–1,5 г/кг маси тіла у дорослих та 2–3 г/кг маси тіла у дітей, разом з відповідною кількістю калорій (приблизно 180 ккал/г азоту або +/-30 ккал/г амінокислот), як правило, достатні для задоволення білкових потреб та підтримання позитивного азотистого балансу.

При застосуванні вищих доз, особливо у дітей, необхідно проводити частіші лабораторні перевірки. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг за годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот. У разі Синтаміну 9 (5,5% амінокислот) швидкість становитиме 140 мл/год.

Необхідно забезпечити підтримку рівня калію в сироватці. Кількість калію, еквівалентна 60–180 мЕкв/добу, може бути достатньою. Може бути корисним додавання електролітів та калію залежно від кількості введених та метаболізованих вуглеводів. Важливо регулярно контролювати рівень сироваткових електролітів, особливо фосфату, магнію та хлоридів. У разі введення розчину без електролітів пацієнта необхідно ретельно контролювати, оцінюючи його потреби в електролітах.

Індивідуально можуть додаватися вітаміни, мікроелементи та інші компоненти (включаючи глюкозу та ліпіди) до режиму парентерального харчування для задоволення харчових потреб, запобігання дефіцитам та розвитку ускладнень.

Співвведення масляної емульсії має бути розглянуто у разі потреби у тривалому парентеральному харчуванні з метою запобігання дефіциту есенційних жирних кислот (ДЕЖК).

У разі периферичного введення слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

Швидкість інфузії розчину повинна поступово збільшуватися протягом першої години та коригуватися з урахуванням дози, яка вводиться, добового об’єму та тривалості інфузії.

Рекомендується використовувати кінцевий фільтр під час введення розчинів для парентерального харчування.

Спосіб застосування

Гіпертонічні суміші амінокислот та глюкози вводять переважно через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, розчини амінокислот можуть вводитися периферично разом із розчинами глюкози відповідної концентрації та емульсіями ліпідів пацієнтам, яким потрібне парентеральне харчування.

Не застосовувати, якщо розчин не є прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим, або якщо упаковка пошкоджена.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії.

Попередження та особливі застереження щодо застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати негативний вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Синтамін необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції щодо використання пакета Viaflex

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Вийміть пакет Viaflex із захисної зовнішньої плівки безпосередньо перед використанням. Викиньте пакетик з абсорбентом кисню.
Переконайтеся у відсутності витоку, стиснувши пакет Viaflex. Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок.
Підвісьте пакет Viaflex. Підготуйте систему введення та закрийте регулятор потоку.
Зніміть захисну кришку з вихідної трубки пакета Viaflex та захисну кришку з колючого елемента системи введення. Введіть колючий елемент системи в вихідну трубку пакета Viaflex.
Дотримуйтесь інструкцій щодо використання системи введення для промивання та введення розчину.

У разі додавання до пакета:

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Переконайтеся у стабільності та сумісності добавок.

Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.

Проколіть місце для ін’єкції та введіть добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.

Змішайте вміст пакета та добавки.

Перевірте остаточну суміш на наявність забарвлення та сторонніх частинок.

Переконайтеся у відсутності витоку в пакеті.

Переконайтеся, що дотримуються відповідні умови зберігання для добавки.

Введення інфузії:

Не вводьте крову до, під час або після інфузії через ту саму систему через ризик псевдоаглютинації.

Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії через залишковий повітряний простір у первинній упаковці.

Викидайте після одного використання.

Викидайте будь-яку залишкову кількість.

Не під’єднуйте повторно частково використані пакети.

Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив Синтаміну на світло, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можуть бути зменшені, якщо продукт захищений від впливу світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin — зареєстровані торгові марки компанії Baxter International Inc.