Синтамин 9 Реформулированный без электролитов раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синтамин 9 Реформулированный без электролитов раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Синтамина
3. Как применяют Синтамин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синтамина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется

Синтамин — это стерильный раствор, содержащий большое количество соединений, называемых аминокислотами. Они являются строительными блоками для белков, которые жизненно важны для вашего организма. Препарат также содержит некоторые химические вещества, называемые электролитами, которые очень важны для правильного функционирования организма.

Вместе с другими соединениями, такими как минералы и витамины, используется для обеспечения организма питанием (пищей) непосредственно через кровь, когда вы не можете принимать пищу через рот. Важно, чтобы вам вводили этот препарат, чтобы помочь вам выздороветь.

Как правило, вводится вместе с другими растворами для питания.

2. Что необходимо знать перед применением Синтамина

Применение Синтамина противопоказано, если у вас имеется одно из следующих клинических состояний:

• Если вы страдаете аллергией к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас имеется заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислот.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Синтамина

• Синтамин следует применять только в том случае, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

• При появлении симптомов заболеваний лёгких.

• При наличии лихорадки или плохого самочувствия.

• Вам будут регулярно проводить анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что вы получаете правильное количество раствора. При необходимости вам могут назначить дополнительные виды лечения.

• При наличии заболеваний печени, сердца или почек вас будут наблюдать более тщательно. Пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

• При наличии сахарного диабета вас будут тщательно наблюдать.

• При применении препарата у очень маленьких детей потребуется более частый контроль.

• При необходимости вам также могут назначить витамин, называемый фолиевой кислотой, жирные кислоты (строительные блоки жиров) и растворы сахара (например, глюкозу), чтобы обеспечить организм всеми необходимыми компонентами для поддержания хорошего состояния здоровья.

• Синтамин не следует вводить одновременно, до или после переливания крови с использованием одного и того же инфузионного оборудования.

• Совместное введение инъекционных растворов Синтамина и концентрированных растворов глюкозы может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Поэтому у пациентов, получающих такое лечение, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. У некоторых пациентов может потребоваться введение экзогенного инсулина.

• При появлении любых признаков аномальной реакции или симптомов гиперчувствительности или аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и в инфузионных системах) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно уменьшить, защищая препарат от воздействия света.

Применение Синтамина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, либо планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Исследования взаимодействий с Синтамином не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения растворов аминокислот у женщин в период беременности или лактации не доказана. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и возможных рисков перед назначением Синтамина.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Синтамин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Синтамин

Применение у взрослых

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и состояния, что будет зависеть от массы тела, потребностей организма, количества сахарного раствора (например, глюкозы), которое можно ввести, а также от причины лечения.

Раствор будет вводиться путем медленной капельной инфузии через пластиковый катетер, аккуратно вводимый в крупную вену на груди (полую вену). Скорость капельного введения не будет превышать 70 мл в час, а суточная доза не превысит 40 мл на каждый килограмм массы тела.

Через этот катетер переливание крови проводиться не будет.

Применение у детей

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в том числе в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

У детей доза парентерального питания должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и энергии.

Если вы получили больше Синтамина, чем нужно

Поскольку Синтамин вводится под наблюдением врача, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы считаете, что получили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Сообщалось о случаях жгучей боли и покраснения в месте введения препарата в вену. Также отмечались реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксию, а также другие кожные реакции (крапивница, сыпь, зуд, эритема), желудочно-кишечные расстройства и нарушения кровообращения (шок) или дыхания.

Могут возникнуть:

• повышение температуры,
• озноб,
• повышенное (гипертензия) или пониженное (гипотензия) артериальное давление,
• боль в суставах (артралгия),
• мышечные боли (миалгия),
• головная боль (цефалгия),
• повышение уровня азота в крови (азотемия) или аммиака (гипераммонемия),
• нарушения функции печени,
• раздражение вены (образование тромбов, боль, эритема, чувство жара, воспаление, уплотнение).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Синтамина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Защищать от света до непосредственного использования.

Не охлаждать.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и упаковке,

после НЕД. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Утилизируйте частично использованные ёмкости. Остатки раствора должны быть уничтожены медицинским персоналом.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Синтамина

Действующие вещества на каждый 1000 мл: глицин 5,66 г, L-аланин 11,40 г, L-аргинин 6,32 г, L-фенилаланин 3,08 г, L-гистидин 2,64 г, L-изолейцин 3,30 г, L-лейцин 4,02 г, L-лизина гидрохлорид 4,00 г, L-метионин 2,20 г, L-пролин 3,74 г, L-серин 2,75 г, L-тирозин 22 мг, L-треонин 2,31 г, L-триптофан 99 мг, L-валин 3,19 г.

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота.

Примерные концентрации электролитов (ммоль/л) раствора:

Ацетат (1): 44
Хлорид (2): 22

Концентрация аминокислот: 55 г/л
Эквивалент азота: 9,1 г/л
Эквивалент белка: 57 г/л
Соотношение незаменимых аминокислот / общих аминокислот: 0,45
Приблизительный pH: 6
Осмолярность (мОсм/л): 520

(1) Ацетат добавляется в виде уксусной кислоты для коррекции pH
(2) Ионы хлорида обусловлены присутствием гидрохлорида L-лизина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синтамин представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пластиковых пакетах типа Viaflex. Каждый пакет помещён в защитную внешнюю плёнку из пластика, запечатанную в герметичную упаковку.

Объём пакетов может составлять 500 и 1000 мл.

Пакеты поставляются в картонных коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

• 10 пакетов по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания

Производитель

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка

Дозировка

Общая суточная доза этих растворов зависит от метаболических потребностей пациента и его клинической реакции.

Вероятно, наилучшим способом определения индивидуальных потребностей в азоте является оценка баланса жидкости. Обычно суточные дозы аминокислот в количестве примерно 1,0–1,5 г/кг массы тела у взрослых и 2–3 г/кг массы тела у детей при адекватном поступлении калорий (около 180 ккал на 1 г азота или ±30 ккал на 1 г аминокислот) в достаточной степени покрывают белковые потребности и способствуют положительному азотистому балансу.

При применении более высоких доз, особенно у детей, необходимо чаще проводить лабораторный контроль. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 г/кг в час. Максимальная скорость инфузии зависит от концентрации аминокислот. При использовании Синтамина 9 (5,5 % аминокислот) она составляет 140 мл/ч.

Необходимо следить за поддержанием уровня калия в сыворотке крови. Суточная доза калия может составлять 60–180 мэкв/сутки. В зависимости от количества вводимых и метаболизируемых пациентом углеводов может быть целесообразно добавление электролитов и калия. Важно регулярно контролировать уровень сывороточных электролитов, особенно фосфатов, магния и хлоридов. При введении раствора без электролитов пациента необходимо тщательно наблюдать, оценивая его потребности в электролитах.

По отдельности могут добавляться витамины, микроэлементы и другие компоненты (включая глюкозу и липиды) в режим парентерального питания для удовлетворения питательных потребностей, профилактики дефицитов и предотвращения развития осложнений.

Совместное применение масляной эмульсии следует рассматривать при необходимости длительного парентерального питания с целью профилактики дефицита незаменимых жирных кислот (ДНЖК).

При периферическом введении необходимо учитывать осмолярность раствора.

Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Скорость инфузии раствора следует постепенно увеличивать в течение первого часа и корректировать с учётом назначенной дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Рекомендуется использование конечного фильтра при введении растворов парентерального питания.

Способ применения

Гипертонические смеси аминокислот и глюкозы, как правило, вводятся через центральный катетер. Если центральный доступ не показан, растворы аминокислот могут вводиться периферически у пациентов, нуждающихся в парентеральном питании, одновременно с глюкозой соответствующей концентрации и эмульсиями липидов.

Не вводить, если раствор не прозрачный, не бесцветный или слегка жёлтый, а также если упаковка повреждена.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после их смешивания с микроэлементами или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет Синтамин должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Обращение и приготовление

Инструкции по использованию пакета Viaflex

Соблюдайте асептическую технику.

1. Извлеките пакет Viaflex из защитной внешней упаковки непосредственно перед использованием. Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

2. Проверьте отсутствие утечек, слегка надавив на пакет Viaflex. Убедитесь в прозрачности раствора и отсутствии посторонних частиц.

3. Подвесьте пакет Viaflex. Подготовьте систему введения и закройте регулятор потока.

4. Снимите защитные колпачки с выпускной трубки пакета Viaflex и с кола пунцера системы введения. Введите кол пунцера системы в выпускную трубку пакета Viaflex.

5. Следуйте инструкциям по использованию системы введения для продувки и введения раствора.

При добавлении компонентов в пакет:

Соблюдайте асептическую технику.

Проверьте стабильность и совместимость добавляемых веществ.

Подготовьте место для инъекции на пакете.

Проколите место для инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.

Тщательно перемешайте содержимое пакета с добавками.

Проверьте конечную смесь на наличие посторонних частиц и изменений цвета.

Убедитесь в отсутствии утечек из пакета.

Убедитесь, что соблюдаются условия хранения добавляемых компонентов.

Введение инфузии:

Не вводьте кровь до, во время или после инфузии через одну и ту же систему из-за риска псевдоагглютинации.

Не соединяйте пакеты последовательно («в цепочку»), чтобы избежать газовой эмболии, вызванной остаточным воздухом в первичной упаковке.

После однократного использования утилизируйте.

Утилизируйте остатки раствора.

Не подключайте повторно частично использованные пакеты.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет необходимо защищать препарат от воздействия света до окончания инфузии. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить, защищая препарат от света.

Baxter, Viaflex и Synthamin являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.