Synthamin 9 Reformulado sin electrolitos soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SYNTHAMIN 9 RIFORMULATO SENZA ELETTROLITI soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Synthamin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Synthamin
3. Come le verrà somministrato Synthamin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synthamin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Synthamin e a cosa serve

Synthamin è una soluzione sterile che contiene un elevato numero di composti chiamati aminoacidi. Questi sono i costituenti delle proteine, fondamentali per il suo organismo. Contiene inoltre alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti, molto importanti per il corretto funzionamento del suo organismo.

Insieme ad altri composti come minerali e vitamine, viene utilizzato per fornirle nutrizione (alimento) direttamente nel sangue quando non può assumere cibo per via orale. È importante che questo medicinale le venga somministrato per aiutarla a migliorare.

Viene generalmente somministrato insieme ad altre soluzioni nutrizionali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Synthamin

NON le deve essere somministrato Synthamin se presenta una delle seguenti condizioni cliniche

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una malattia del metabolismo degli aminoacidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Synthamin

• Synthamin verrà utilizzato solo se la soluzione è trasparente e il contenitore non è danneggiato.

• Se compaiono sintomi di disturbi polmonari.

• Se ha febbre o si sente male.

• Le verranno effettuati regolari esami del sangue e delle urine, per assicurare che sta ricevendo la quantità corretta di soluzione. Se necessario, le verranno somministrati altri trattamenti.

• Sarà monitorato più attentamente se ha problemi al fegato, al cuore o ai reni. La preghiamo di informare il medico in proposito.

• Sarà monitorato con attenzione se ha il diabete.

• Se viene somministrato a un bambino molto piccolo, verranno effettuati controlli più frequenti.

• Se necessario, potrà anche essere somministrata una vitamina chiamata acido folico, acidi grassi (i costituenti dei grassi) e soluzioni zuccherine (come il glucosio), per assicurare che il suo organismo riceva tutti gli elementi necessari per uno stato di salute ottimale.

• Synthamin non deve essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo una trasfusione di sangue attraverso lo stesso sistema di infusione.

• La somministrazione concomitante di soluzioni iniettabili di Synthamin con soluzioni concentrate di glucosio può causare iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Pertanto, nei pazienti sottoposti a questo trattamento, deve essere effettuato regolarmente il controllo della glicemia e della glicosuria. In alcuni pazienti può essere necessario somministrare insulina esogena.

• Se compaiono segni anomali o sintomi di reazione di ipersensibilità o allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Quando viene utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei sistemi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di Synthamin alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall’esposizione alla luce.

Uso di Synthamin con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con Synthamin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di soluzioni di aminoacidi in donne in gravidanza o durante l’allattamento non è stato dimostrato come sicuro. Il medico valuterà attentamente i benefici e i possibili rischi prima di prescrivere Synthamin.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Synthamin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Synthamin

Uso negli adulti

Il medico stabilirà una velocità di infusione in base alle sue esigenze e al suo stato clinico, che dipenderà dal suo peso, dalle necessità del suo organismo, dalla quantità di soluzione zuccherina (come il glucosio) che può ricevere e dalla causa del trattamento.

La soluzione le verrà somministrata mediante un’infusione endovenosa lenta (chiamata perfusione) attraverso un catetere di plastica inserito con cura in una vena grande del torace (vena cava). La velocità di infusione non supererà i 70 ml all’ora e non riceverà più di 40 ml per ogni kg del suo peso corporeo in un giorno.

Non le verranno trasfuse emazie attraverso questo catetere.

Uso nei bambini

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Nei bambini, la dose di nutrizione parenterale deve essere adattata singolarmente in base ai

fabbisogni di aminoacidi, elettroliti ed energia del paziente.

Se le viene somministrato più Synthamin del necessario

Poiché è il medico a somministrare Synthamin, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità superiore a quella prevista, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati casi di dolore pungente ed arrossamento nel sito di somministrazione del medicamento nella vena. Sono state inoltre riportate reazioni di ipersensibilità, compresa una reazione allergica grave chiamata anafilassi e altre manifestazioni cutanee (orticaria, eruzione, prurito, eritema), gastrointestinali e manifestazioni circolatorie (shock) o respiratorie.

Possono manifestarsi:

• febbre,
• brividi,
• pressione arteriosa elevata (ipertensione) o bassa (ipotensione),
• dolore articolare (artalgia),
• dolori muscolari (mialgia),
• mal di testa (cefalea),
• aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia) o di ammonio (iperamonemia),
• alterazioni epatiche,
• irritazione venosa (formazione di trombi, dolore, eritema, calore, infiammazione, indurimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Synthamin

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Proteggere dalla luce fino a immediatamente prima dell'uso.

Non refrigerare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla sacca e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltisca le confezioni parzialmente inutilizzate. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati dal personale sanitario.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Synthamin

I principi attivi per ogni 1000 ml sono: Glicina 5,66 g, L-Alanina 11,40 g, L-Arginina 6,32 g, L-Fenilalanina 3,08 g, L-Istidina 2,64 g, L-Isoleucina 3,30 g, L-Leucina 4,02 g, L-Lisina cloridrato 4,00 g, L-Metionina 2,20 g, L-Prolina 3,74 g, L-Serina 2,75 g, L-Tirosina 22 mg, L-Treonina 2,31 g, L-Triptofano 99 mg, L-Valina 3,19 g.

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico.

Concentrazioni elettrolitiche approssimative (mmol/l) della soluzione:

Acetato (1): 44

Cloruro (2): 22

Concentrazione di aminoacidi: 55 g/l

Equivalenza in azoto: 9,1 g/l

Equivalenza in proteine: 57 g/l

Rapporto AA essenziali/AA totali: 0,45

pH approssimativo: 6

Osmolarità (mOsm/l): 520

(1) L'acetato viene aggiunto sotto forma di acido acetico per regolare il pH.

(2) Gli ioni cloruro derivano dal cloridrato di L-lisina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Synthamin è una soluzione limpida, priva di particelle visibili. È contenuto in sacche di plastica del tipo Viaflex. Ogni sacca è confezionata in una busta esterna protettiva in plastica sigillata.

Il volume delle sacche può essere di 500 e 1000 ml.

Le sacche sono fornite in scatole, ciascuna contenente le seguenti quantità:

• 10 sacche da 500 ml
• 10 sacche da 1.000 ml

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose giornaliera totale di queste soluzioni dipende dalle esigenze metaboliche del paziente e dalla sua risposta clinica.

Probabilmente, il metodo migliore per stabilire le esigenze individuali di azoto è la determinazione del bilancio idrico. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0-1,5 g/kg di peso corporeo negli adulti e di 2-3 g/kg nei bambini, associate a un'adeguata quantità di calorie (circa 180 Kcal/g di azoto o +/-30 Kcal/g di aminoacidi), sono generalmente sufficienti a coprire le esigenze proteiche e favorire un bilancio azotato positivo.

L'uso di dosi più elevate, soprattutto nei bambini, deve essere monitorato mediante esami di laboratorio più frequenti. La velocità di infusione non deve superare 0,1 g/kg/ora. La velocità massima di infusione dipende dalla concentrazione di aminoacidi utilizzata. Nel caso di Synthamin 9 (5,5% di aminoacidi), sarà di 140 ml/h.

È necessario garantire il mantenimento del livello sierico di potassio. Una quantità di potassio equivalente a 60-180 mEq/giorno può essere appropriata. Può essere utile aggiungere elettroliti e potassio, in base alla quantità di carboidrati somministrati e metabolizzati dal paziente. È importante controllare frequentemente i livelli sierici di elettroliti, in particolare fosfato, magnesio e cloruri. Nel caso di somministrazione di una soluzione senza elettroliti, il paziente deve essere monitorato attentamente, valutandone le esigenze elettrolitiche.

Singolarmente, possono essere aggiunte vitamine, oligoelementi e altri componenti (inclusa glucosio e lipidi) al regime di nutrizione parenterale per soddisfare i fabbisogni nutrizionali e prevenire carenze e complicanze.

La co-somministrazione di un'emulsione oleosa deve essere valutata quando è necessaria una nutrizione parenterale prolungata, al fine di prevenire la carenza di acidi grassi essenziali (DAGE).

Nel caso di somministrazione periferica, occorre tenere conto dell'osmolarità della soluzione.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

La velocità di infusione della soluzione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e deve essere regolata in base alla dose da somministrare, al volume giornaliero indicato e alla durata dell'infusione.

Si raccomanda l'uso di un filtro finale durante la somministrazione di soluzioni per nutrizione parenterale.

Modalità di somministrazione

Le miscele ipertoniche di aminoacidi e glucosio vengono somministrate preferibilmente tramite catetere centrale. Se la via centrale non è indicata, si può somministrare per via periferica ai pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, soluzioni di aminoacidi insieme a soluzioni di glucosio di concentrazione adeguata, contemporaneamente a emulsioni lipidiche.

Non somministrare se la soluzione non è limpida e incolore o leggermente giallastra, o se il contenitore è danneggiato.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego:

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale per via endovenosa, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Synthamin deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Manutenzione e preparazione

Istruzioni per l'uso della sacca Viaflex

Utilizzare una tecnica asettica.

1. Rimuovere la sacca Viaflex dalla sua busta protettiva al momento dell'uso. Smaltire la bustina con assorbente di ossigeno.

2. Verificare l'assenza di perdite premendo sulla sacca Viaflex. Controllare la trasparenza della soluzione e l'assenza di particelle estranee.

3. Appendere la sacca Viaflex. Preparare il dispositivo di somministrazione e chiudere il regolatore di flusso.

4. Rimuovere il tappo protettivo dal tubo di uscita della sacca Viaflex e il tappo protettivo dal punzone del dispositivo di somministrazione. Inserire il punzone del dispositivo nel tubo di uscita della sacca Viaflex.

5. Seguire le istruzioni per l'uso del dispositivo di somministrazione per svuotarlo dall'aria e somministrare la soluzione.

Nel caso di aggiunte alla sacca:

Utilizzare una tecnica asettica.

Verificare la stabilità e la compatibilità degli additivi.

Preparare il punto di iniezione sulla sacca.

Punzonare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago da iniezione o un dispositivo di ricostituzione.

Mescolare il contenuto della sacca con gli additivi.

Ispezionare visivamente la miscela finale per verificare la presenza di colorazioni anomale o particelle estranee.

Verificare l'assenza di perdite nella sacca.

Assicurarsi che siano rispettate le condizioni di conservazione adeguate per l'additivo.

Somministrazione dell'infusione:

Non somministrare sangue prima, contemporaneamente o dopo, attraverso lo stesso dispositivo a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Non collegare le sacche in serie per evitare embolia gassosa dovuta all'aria residua contenuta nel contenitore primario.

Da usare una sola volta. Smaltire qualsiasi residuo.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni:

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il prodotto deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Synthamin alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Baxter, Viaflex e Synthamin sono marchi registrati di Baxter International Inc.