Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синтамін 17 реформульований без електролітів розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Синтамін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Синтаміну
Як вам будуть застосовувати Синтамін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Синтаміну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синтамін і для чого його застосовують

Синтамін — це стерильний розчин, що містить велику кількість сполук, які називаються амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Розчин також містить деякі хімічні речовини, що називаються електролітами, які мають дуже важливе значення для правильного функціонування організму.

У поєднанні з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, його застосовують для забезпечення організму харчуванням (їжею) безпосередньо через кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. Важливо, щоб вам вводили цей лікарський засіб для допомоги в поліпшенні стану здоров’я.

Зазвичай його застосовують разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Синтамін

Синтамін не вводити, якщо Ви маєте хоча б одну з наступних клінічних ситуацій

Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є захворювання, пов’язане з порушенням метаболізму амінокислот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Синтаміну

Синтамін застосовується лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
Якщо з’являться симптоми захворювань легень.
Якщо у Вас підвищена температура або погане самопочуття.
Будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що Ви отримуєте правильну кількість розчину. За необхідності Вам можуть призначити інші лікувальні заходи.
Якщо у Вас є захворювання печінки, серця або нирок, Вас будуть спостерігати більш уважно. Будь ласка, повідомте про це лікаря.
У разі цукрового діабету Вас будуть ретельно спостерігати.
Якщо лікування проводиться маленькій дитині, будуть проводитися додаткові контролі.
За необхідності Вам також можуть вводити вітамін, який називається фолієва кислота, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та цукрові розчини (наприклад, глюкозу), щоб переконатися, що організм отримує всі необхідні елементи для підтримання здоров’я.
Синтамін не повинен вводитися одночасно, до або після переливання крові за допомогою того самого інфузійного обладнання.
Сумісне введення ін’єкційних розчинів Синтаміну та концентрованих розчинів глюкози може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому у пацієнтів, які отримують це лікування, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення екзогенного інсуліну.
Якщо спостерігаються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергійної реакції чи гіперчутливості, інфузію слід негайно припинити.

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та інфузійному обладнанні) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Під впливом світла на Синтамін, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, кількість яких можна зменшити, якщо захищати препарат від впливу світла.

Застосування Синтаміну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, або якщо може знадобитися їх прийом.

Досліджень взаємодії з Синтаміном не проводилося.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування розчинів амінокислот у жінок під час вагітності або годування грудьми не доведена. Лікар ретельно оцінить користь та можливі ризики перед тим, як призначити Синтамін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Синтамін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам будуть вводити Синтамін

Застосування у дорослих

Лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб і стану здоров’я, що залежатиме від вашої ваги, потреб організму, кількості цукрового розчину (наприклад, глюкози), який можна вам вводити, та причини лікування.

Розчин вводитимуть повільним крапельним введенням (так звана інфузія) через пластикову трубку, яку обережно встановлюють у велику вену на грудях (вени кави). Швидкість крапання не буде перевищувати 70 мл на годину, а добова доза не перевищуватиме 40 мл на кожен кілограм вашої маси тіла.

Через цю трубку вам не будуть переливати кров.

Застосування у дітей

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

У дітей дозу парентерального харчування слід підбирати індивідуально залежно від потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах та енергії.

Якщо вам ввели більше Синтаміну, ніж потрібно

Оскільки Синтамін вводитиме лікар, імовірність передозування є невеликою. Проте, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж слід, повідомте про це лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про випадки колючого болю та почервоніння в місці введення препарату у вену. Також повідомлялися про реакції гіперчутливості, включаючи серйозну алергічну реакцію, що називається анафілаксією, та інші шкірні реакції (крапляниця, висип, свербіж, еритема), ураження шлунково-кишкового тракту та судинні (шок) або респіраторні прояви.

Можуть виникати:

підвищення температури,
озноб,
підвищений (гіпертензія) або знижений (гіпотензія) артеріальний тиск,
біль у суглобах (артралгія),
м’язові болі (міалгія),
головний біль (цефалгія),
підвищення рівня азоту в крові (азотемія) або аміаку (гіперамонемія),
порушення функції печінки,
ураження вени (утворення тромбів, біль, еритема, підвищення температури, набряк, затвердіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синтаміну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Під час застосування у новонароджених і дітей молодше 2 років розчин (у пакетах і системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Захищати від світла аж до моменту безпосереднього використання.

Не охолоджувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Викидайте частково використані упаковки. Будь-який залишок розчину має бути утилізований медичним працівником.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Синтаміну

Діючі речовини на кожні 1000 мл: гліцин 10,30 г, L-аланін 20,70 г,
L-аргінін 11,50 г, L-фенілаланін 5,60 г, L-гістидин 4,80 г, L-ізолейцин 6,00 г, L-лейцин 7,30 г, L-лізин гідрохлорид 7,26 г, L-метіонін 4,00 г, L-пролін 6,80 г, L-серин 5,00 г, L-тирозин 400 мг, L-треонін 4,20 г, L-триптофан 1,80 г, L-валін 5,80 г.

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та оцтова кислота.

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Ацетат (1): 82
Хлорид (2): 40

Концентрація амінокислот: 100 г/л
Еквівалент азоту: 16,5 г/л
Еквівалент білка: 103 г/л
Співвідношення незамінних амінокислот/загальна кількість амінокислот: 0,45
Приблизне значення pH: 6
Осмолярність (мОсм/л): 1060

(1) Ацетат додається у вигляді оцтової кислоти для регулювання рН
(2) Іони хлориду обумовлені наявністю гідрохлориду L-лізину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Синтамін — прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається у пластикових пакетах, відомих як Viaflex. Кожен пакет упакований у захисну зовнішню пакувальну плівку, запечатану.

Об’єм пакетів може становити 500 мл та 1000 мл.

Пакети постачаються в коробках, кожна з яких містить такі кількості:

10 пакетів по 500 мл
10 пакетів по 1000 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Іспанія

Виробник

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної відповіді.

Найкращим способом визначення індивідуальних потреб у азоті, ймовірно, є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот у кількості приблизно 1,0–1,5 г/кг маси тіла у дорослих та 2–3 г/кг маси тіла у дітей, разом із відповідною кількістю калорій (приблизно 180 ккал/г азоту або +/-30 ккал/г амінокислот) зазвичай достатні для задоволення білкових потреб та забезпечення позитивного азотистого балансу.

При застосуванні вищих доз, особливо у дітей, необхідно проводити лабораторний контроль частіше. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг за годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот. У разі Синтаміну 17 (10% амінокислот) вона становить 70 мл/год.

Необхідно забезпечити підтримання рівня сироваткового калію. Кількість калію у діапазоні 60–180 мЕкв/добу може бути достатньою. Може бути доцільним додавання електролітів і калію залежно від кількості введеного та метаболізованого пацієнтом вуглеводу. Важливо регулярно контролювати рівень сироваткових електролітів, особливо фосфату, магнію та хлоридів. У разі введення розчину без електролітів пацієнта необхідно ретельно контролювати, оцінюючи його потреби в електролітах.

Індивідуально можуть додаватися вітаміни, мікроелементи та інші компоненти (включаючи глюкозу та ліпіди) до режиму парентерального харчування для задоволення харчових потреб, запобігання дефіцитам та розвитку ускладнень.

Сумісне застосування олійної емульсії має розглядатися при необхідності тривалого парентерального харчування з метою запобігання дефіциту незамінних жирних кислот (ДНЖК).

У разі периферичного введення слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок і забарвлення перед введенням.

Швидкість інфузії розчину повинна поступово збільшуватися протягом першої години та коригуватися з урахуванням дози, яка вводиться, добового об’єму та тривалості інфузії.

Рекомендується використовувати кінцевий фільтр під час введення розчинів для парентерального харчування.

Спосіб застосування

Гіпертонічні суміші амінокислот і глюкози, як правило, вводяться через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, розчини амінокислот можуть вводитися периферично разом із розчинами глюкози відповідної концентрації та емульсіями ліпідів пацієнтам, яким необхідне парентеральне харчування.

Не застосовувати, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо упаковка пошкоджена.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії.

Попередження та спеціальні застереження щодо застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їхнього змішування з мікроелементами чи вітамінами, може мати негативний вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Синтамін необхідно захищати від світла до завершення введення.

Обробка та приготування

Інструкції щодо використання пакета Viaflex

Дотримуватися асептичної техніки.

Вийняти пакет Viaflex із захисної зовнішньої упаковки безпосередньо перед використанням. Утилізувати пакетик з абсорбентом кисню.
Переконатися у відсутності витоку, стиснувши пакет Viaflex. Перевірити прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок.
Підвісити пакет Viaflex. Підготувати систему введення та закрити регулятор потоку.
Зняти захисну кришку з вихідної трубки пакета Viaflex та захисну кришку з проколювача системи введення. Вставити проколювач системи в вихідну трубку пакета Viaflex.
1. Дотримуватися інструкцій щодо використання системи введення для промивання та введення розчину.

У разі додавання до пакета:

Дотримуватися асептичної техніки.

Переконатися у стабільності та сумісності додатків.

Підготувати місце для ін’єкції на пакеті.

Проколоти місце для ін’єкції та ввести додатки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для рефульвації.

Змішати вміст пакета та додатків.

Перевірити кінцеву суміш на наявність забарвлення та сторонніх частинок.

Переконатися у відсутності витоку в пакеті.

Переконатися, що дотримуються умови зберігання, відповідні додатку.

Введення інфузії:

Не вводити крову до або після, або одночасно через ту саму систему через ризик псевдоаглютинації.

Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії через залишкове повітря в первинній упаковці.

Утилізувати після одноразового використання.

Утилізувати будь-яку залишкову кількість.

Не повторно під’єднувати частково використані пакети.

Спеціальні застереження щодо утилізації та інші маніпуляції:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив Синтаміну на світло, особливо після змішування з мікроелементами чи вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.