Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SYNTHAMIN 17 ZREFORMUŁOWANY BEZ ELEKTROLITÓW roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Synthamin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Synthamin
Jak będzie podawany Synthamin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Synthamin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synthamin i do czego służy

Synthamin to roztwór sterylny zawierający dużą liczbę związków zwanych aminokwasami. Są to podstawowe składniki białek, które są niezbędne dla organizmu. Obejmuje również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.

W połączeniu z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się go w celu dostarczenia odżywiania (pokarmu) bezpośrednio do krwi, gdy nie można przyjmować pokarmu przez jamę ustną. Ważne jest, aby ten lek został podany, aby pomóc w poprawie stanu zdrowia.

Zwykle podaje się go razem z innymi roztworami odżywczymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synthamin

Nie należy podawać Synthamin, jeśli występuje u Ciebie jedna z następujących sytuacji klinicznych

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz chorobę związaną z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Synthamin skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

Synthamin należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
Jeśli wystąpią objawy zaburzeń płucnych.
Jeśli masz gorączkę lub czujesz się źle.
Regularnie będą wykonywane badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. W razie potrzeby będą stosowane dodatkowe leczenia.
Będziesz poddawany bardziej intensywnemu nadzorowi, jeśli masz problemy wątrobowe, sercowe lub nerkowe. Prosimy o poinformowanie o tym lekarza.
Będziesz dokładnie monitorowany, jeśli masz cukrzycę.
Jeśli lek jest podawany bardzo małemu dziecku, będą wykonywane częstsze kontrole.
W razie potrzeby mogą być również podawane witaminy, takie jak kwas foliowy, kwasy tłuszczowe (budulec tłuszczów) oraz roztwory cukru (np. glukoza), aby upewnić się, że organizm otrzymuje wszystkie składniki niezbędne do zachowania dobrego stanu zdrowia.
Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie, przed lub po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu do wlewu.
Wspólne podawanie wlewowo roztworów Synthamin z roztworami stężonej glukozy może prowadzić do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperozmotycznego. Dlatego u pacjentów otrzymujących takie leczenie należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. U niektórych pacjentów może być konieczne podanie insuliny egzogennej.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy lub objawy reakcji nadwrażliwości lub uczulenia, wlew należy natychmiast przerwać.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed światłem.

Stosowanie Synthamin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie przeprowadzono badań interakcji z Synthamin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało potwierdzone. Lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko przed zastosowaniem Synthamin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak będzie podawany Synthamin

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta, co będzie zależeć od masy ciała, zapotrzebowania organizmu, ilości roztworu cukernego (np. glukozy), którą można podać, oraz przyczyny leczenia.

Roztwór będzie podawany w postaci powolnego wlewu dożylnego (tzw. perfuzji) za pośrednictwem plastikowego przewodu umieszczonego starannie w dużej żyłce w klatce piersiowej (żylecie głównej dolnej). Szybkość wlewu nie będzie przekraczała 70 ml na godzinę, a dawka dobową nie będzie wyższa niż 40 ml na każdy kg masy ciała.

Przez ten przewód nie będą przeprowadzane transfuzje krwi.

Zastosowanie u dzieci

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

U dzieci dawkę żywienia dożyciennego należy dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i energię.

Jeśli podano więcej Synthamin niż należy

Ponieważ Synthamin podaje się pod opieką lekarza, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś więcej, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłaszano przypadki ostrych, kłujących bólow i zaczerwienienia w miejscu podania leku do żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne objawy skórne (np. pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień), zaburzenia przewodu pokarmowego i objawy ze strony układu krążenia (szok) lub układu oddechowego.

Może wystąpić:

gorączka,
dreszcze,
podwyżnione (hipertensja) lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
ból stawów (artrologia),
bóle mięśni (miologia),
ból głowy (cefalea),
podwyższenie stężenia azotu w krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
zaburzenia wątrobowe,
podrażnienie żyły (powstawanie skrzeplin, ból, rumień, zwiększone ciepło, obrzęk, zacieśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Synthamin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego użycie.

Nie chłodzić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu zewnętrzonym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Odpadki z częściowo niewykorzystanych opakowań należy usunąć. Każdą pozostałą część roztworu należy usunąć przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Synthamin

Substancje czynne w 1000 ml to: Glicyna 10,30 g, L-Alanina 20,70 g,
L-Arginina 11,50 g, L-Fenyloalanina 5,60 g, L-Histydyna 4,80 g, L-Isoleucyna 6,00 g, L-Leucyna 7,30 g, L-Lizyna w postaci kwasu solnego 7,26 g, L-Metionina 4,00 g, L-Proline 6,80 g, L-Seryna 5,00 g, L-Tyrozyna 400 mg, L-Treonina 4,20 g, L-Tryptofan 1,80 g, L-Walina 5,80 g.

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań i kwas octowy.

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu:

Octan (1): 82
Chlorek (2): 40

Stężenie aminokwasów: 100 g/l
Równoważnik azotu: 16,5 g/l
Równoważnik białka: 103 g/l
Stosunek aminokwasów istotnych do całkowitej liczby aminokwasów: 0,45
Przybliżony pH: 6
Osmolarność (mOsm/l): 1060

(1) Octan dodawany jest w postaci kwasu octowego w celu dostosowania pH.
(2) Jony chlorkowe pochodzą z kwasu solnego L-lizyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin to przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Produkt występuje w workach z tworzywa sztucznego typu Viaflex. Każdy worek umieszczony jest w osłonie ochronnej z tworzywa sztucznego, uszczelnionej.

Wielkość worków może wynosić 500 i 1000 ml.

Worki są dostarczane w kartonach, z których każdy zawiera następujące ilości:

10 worków po 500 ml
10 worków po 1.000 ml

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrocie

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) pod adresem: http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dzienna dawka tych roztworów zależy od potrzeb metabolicznych pacjenta oraz jego odpowiedzi klinicznej.

Najlepszym prawdopodobnie sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienne dawki aminokwasów w ilości około 1,0–1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2–3 g/kg masy ciała u dzieci, w połączeniu z odpowiednią ilością kalorii (około 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), są zazwyczaj wystarczające do pokrycia zapotrzebowania na białko i zapewnienia dodatniego bilansu azotu.

W przypadku stosowania wyższych dawek, szczególnie u dzieci, należy częściej przeprowadzać badania laboratoryjne. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,1 g/kg masy ciała na godzinę. Maksymalna prędkość wlewu zależy od stężenia stosowanych aminokwasów. W przypadku Synthamin 17 (10% aminokwasów) wynosi ona 70 ml/h.

Należy zadbać o utrzymanie odpowiedniego stężenia potasu w surowicy. Dawkowanie potasu w ilości 60–180 mEq/dzień może być odpowiednie. W zależności od ilości podanych i metabolizowanych przez pacjenta węglowodanów może okazać się wskazane dodanie elektrolitów i potasu. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, szczególnie fosforanów, magnezu i chlorków. W przypadku podania roztworu bez elektrolitów, pacjent powinien być dokładnie kontrolowany pod kątem potrzeb w zakresie elektrolitów.

Indywidualnie można dodawać witaminy, oligoelementy i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu żywienia dożylnego, aby pokryć zapotrzebowanie odżywcze i zapobiec niedoborom oraz rozwojowi powikłań.

Wskazane jest rozważenie współpodania emulsji tłuszczowej w przypadku potrzeby długotrwałego żywienia dożylnego w celu zapobieżenia niedoborowi niezbędnych kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podania obwodowego należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworu.

Roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Prędkość wlewu roztworu należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny i dostosować do dawki do podania, wskazanego dziennego objętościowo i czasu trwania wlewu.

Zaleca się stosowanie końcowego filtra podczas podawania roztworów do żywienia dożylnego.

Sposób podania

Hipertoniczne mieszaniny aminokwasów i glukozy podaje się preferencyjnie za pomocą cewnika centralnego. Jeśli droga centralna nie jest wskazana, można podawać przez drogę obwodową pacjentom wymagającym żywienia dożylnego, roztwory aminokwasów w połączeniu z roztworami glukozy o odpowiednim stężeniu, równocześnie z emulsjami lipidowymi.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy oraz jeśli opakowanie jest uszkodzone.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Narażenie na światło roztworów do żywienia dożylnego podawanych dożylnie, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Synthamin należy chronić przed działaniem światła otoczenia aż do zakończenia podania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje dotyczące użytkowania worka Viaflex

Stosować technikę bezpieczną pod względem zakażenia.

W chwili użytkowania wyjąć worek Viaflex z osłony ochronnej. Wyrzucić woreczek z pochłaniaczem tlenu.
Sprawdzić, czy worek Viaflex nie ma wycieków, naciskając na niego. Sprawdzić klarowność roztworu oraz brak obcych cząstek.
Zawiesić worek Viaflex. Przygotować zestaw do podania i zamknąć regulator przepływu.
Usunąć osłonę z rurki wylotowej worka Viaflex oraz osłonę z nakłucia zestawu do podania. Wprowadzić nakłucie zestawu do rurki wylotowej worka Viaflex.
Postępować zgodnie z instrukcjami zestawu do podania w celu odpowietrzenia i podania roztworu.

W przypadku dodawania składników do worka:

Stosować technikę bezpieczną pod względem zakażenia.

Sprawdzić stabilność i kompatybilność dodawanych składników.

Przygotować miejsce wstrzykiwania do worka.

Przekłuć miejsce wstrzykiwania i wstrzyknąć dodatki za pomocą igły wstrzykawki lub urządzenia do rekonstytucji.

Wymieszać zawartość worka i dodatki.

Sprawdzić końcową mieszaninę pod kątem zabarwienia i obcych cząstek.

Sprawdzić brak wycieków w worku.

Upewnić się, że spełnione są odpowiednie warunki przechowywania dla dodatku.

Podanie wlewu:

Nie podawać krwi przed, jednocześnie ani po przez ten sam zestaw z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

Nie łączyć worków szeregowo, aby uniknąć zatoru powietrzem spowodowanego powietrzem resztkowym znajdującym się w opakowaniu pierwotnym.

Wyrzucić po jednym użyciu.

Wyrzucić każdą pozostałą część.

Nie podłączać ponownie częściowo wykorzystanych worków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, należy chronić produkt przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, które można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Baxter, Viaflex i Synthamin są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

Synthamin 17 Reformulado sin Electrolitos roztwór do infuzji