Синтамин 17 Реформулированный без электролитов раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синтамин 17 Реформулированный без электролитов раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Синтамин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Синтамина
Как вам будут вводить Синтамин
Возможные побочные эффекты
Хранение Синтамина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется

Синтамин — это стерильный раствор, содержащий большое количество соединений, называемых аминокислотами. Они являются строительными блоками для белков, которые жизненно важны для организма. Препарат также содержит некоторые химические вещества, называемые электролитами, которые очень важны для правильного функционирования организма.

Вместе с другими соединениями, такими как минералы и витамины, используется для обеспечения организма питательными веществами (питанием) непосредственно через кровь, когда вы не можете принимать пищу через рот. Важно, чтобы вам вводили это лекарственное средство для помощи в улучшении вашего состояния.

Как правило, вводится вместе с другими растворами для питания.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Синтамина

Применение Синтамина противопоказано, если у Вас одно из следующих клинических состояний:

Если у Вас аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас имеется заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислот.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Синтамина

Синтамин следует применять только в том случае, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.
При появлении симптомов заболеваний лёгких.
При повышении температуры тела или ухудшении самочувствия.
Вам будут регулярно проводить анализы крови и мочи для контроля правильной дозы раствора. При необходимости могут быть назначены дополнительные виды лечения.
Вам потребуется более тщательный контроль, если у Вас имеются заболевания печени, сердца или почек. Пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.
При сахарном диабете применение Синтамина требует особого контроля.
При применении у очень маленьких детей потребуется более частый контроль.
При необходимости Вам также могут быть назначены витамин — фолиевая кислота, жирные кислоты (строительные элементы жиров) и растворы сахара (например, глюкоза), чтобы обеспечить организм всеми необходимыми компонентами для поддержания хорошего состояния здоровья.
Синтамин не должен вводиться одновременно, до или после переливания крови через одну и ту же систему инфузии.
Совместное введение растворов Синтамина и концентрированных растворов глюкозы может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Поэтому у пациентов, получающих такое лечение, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. У некоторых пациентов может потребоваться введение экзогенного инсулина.
При появлении любых признаков аномальной реакции или симптомов аллергической реакции или гиперчувствительности инфузию необходимо немедленно прекратить.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить, защищая препарат от света.

Применение Синтамина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Исследования взаимодействий с Синтамином не проводились.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения растворов аминокислот у беременных женщин или в период лактации не установлена. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и возможных рисков перед назначением Синтамина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Синтамин не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как будет применяться Синтамин 17

Применение у взрослых

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния, что будет зависеть от массы тела, потребностей организма, количества сахарного раствора (например, глюкозы), которое можно вам ввести, а также от причины проводимого лечения.

Раствор будет вводиться путем медленной капельной инфузии через пластиковый катетер, аккуратно вводимый в крупную вену на груди (полую вену). Скорость капельного введения не будет превышать 70 мл в час, а суточная доза не должна превышать 40 мл на каждый килограмм массы тела.

Через этот катетер вам не будут проводить переливание крови.

Применение у детей

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

У детей доза парентерального питания должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и энергии.

Если вам ввели больше Синтамина, чем нужно

Поскольку Синтамин 17 вводится только под наблюдением врача, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы считаете, что получили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о случаях жгучей боли и покраснения в месте введения препарата в вену. Также отмечались реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, а также другие кожные проявления (крапивница, сыпь, зуд, эритема), желудочно-кишечные и сосудистые нарушения (шок) или дыхательные расстройства.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

повышение температуры,
озноб,
повышенное (гипертензия) или пониженное (гипотензия) артериальное давление,
боль в суставах (артралгия),
мышечные боли (миалгия),
головная боль (цефалгия),
повышение уровня азота в крови (азотемия) или аммиака (гипераммониемия),
нарушения функции печени,
венозное раздражение (образование тромбов, боль, эритема, ощущение жара, отек, уплотнение).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Синтамина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Защищать от света вплоть до момента непосредственного использования.

Не охлаждать.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на пакете и упаковке,

после НД. Дата истечения срока годности — последний день указанного месяца.

Утилизируйте частично использованные упаковки. Остатки раствора должны быть уничтожены медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синтамина

Действующие вещества в пересчёте на 1000 мл: глицин 10,30 г, L-аланин 20,70 г,
L-аргинин 11,50 г, L-фенилаланин 5,60 г, L-гистидин 4,80 г, L-изолейцин 6,00 г, L-лейцин 7,30 г, L-лизина гидрохлорид 7,26 г, L-метионин 4,00 г, L-пролин 6,80 г, L-серин 5,00 г, L-тирозин 400 мг, L-треонин 4,20 г, L-триптофан 1,80 г, L-валин 5,80 г.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, уксусная кислота.

Примерные концентрации электролитов в растворе (ммоль/л):

Ацетат (1): 82
Хлорид (2): 40

Концентрация аминокислот: 100 г/л
Эквивалент азота: 16,5 г/л
Эквивалент белка: 103 г/л
Соотношение незаменимых аминокислот / общее количество аминокислот: 0,45
Приблизительное значение pH: 6
Осмолярность (мОсм/л): 1060

(1) Ацетат добавляется в виде уксусной кислоты для коррекции pH
(2) Ионы хлорида обусловлены присутствием гидрохлорида L-лизина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синтамин представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пластиковых пакетах типа Viaflex. Каждый пакет помещён в защитную внешнюю оболочку из пластика, запаянную.

Объём пакетов может составлять 500 и 1000 мл.

Пакеты поставляются в картонных коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

10 пакетов по 500 мл
10 пакетов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)
Испания

Производитель

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка

Дозировка

Общая суточная доза этих растворов зависит от метаболических потребностей пациента и его клинической реакции.

Вероятно, наилучшим способом определения индивидуальных потребностей в азоте является оценка баланса жидкости. Суточные дозы аминокислот в количестве примерно 1,0–1,5 г/кг массы тела у взрослых и 2–3 г/кг массы тела у детей при достаточном количестве калорий (около 180 ккал/г азота или +/-30 ккал/г аминокислот) как правило достаточны для покрытия белковых потребностей и обеспечения положительного азотистого баланса.

При применении более высоких доз, особенно у детей, необходимо проводить более частые лабораторные исследования. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 г/кг массы тела в час. Максимальная скорость инфузии зависит от концентрации используемых аминокислот. В случае Синтамина 17 (10 % аминокислот) она составляет 70 мл/ч.

Необходимо следить за поддержанием уровня калия в сыворотке крови. Количество калия, эквивалентное 60–180 мэкв/сутки, может быть достаточным. Может оказаться целесообразным добавление электролитов и калия в зависимости от количества вводимых и метаболизируемых пациентом углеводов. Важно регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно фосфата, магния и хлоридов. При введении раствора без электролитов пациента необходимо тщательно контролировать, оценивая его потребности в электролитах.

Витамины, микроэлементы и другие компоненты (включая глюкозу и липиды) могут добавляться индивидуально к режиму парентерального питания для удовлетворения потребностей в питательных веществах, профилактики дефицитов и предотвращения осложнений.

Совместное применение масляной эмульсии следует рассматривать при необходимости длительного парентерального питания с целью профилактики дефицита незаменимых жирных кислот (ДНЖК).

При периферическом введении необходимо учитывать осмолярность раствора.

Раствор следует визуально осмотреть перед введением для выявления наличия частиц и изменения цвета.

Скорость инфузии раствора следует постепенно увеличивать в течение первого часа и корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Рекомендуется применение конечного фильтра при введении растворов парентерального питания.

Способ применения

Гипертонические смеси аминокислот и глюкозы вводят преимущественно через центральный катетер. Если центральный доступ не показан, растворы аминокислот можно вводить периферически пациентам, нуждающимся в парентеральном питании, одновременно с растворами глюкозы соответствующей концентрации и эмульсиями липидов.

Не вводить, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, или если упаковка повреждена.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, вводимые внутривенно, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов разложения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет Синтамин должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.

Обращение и приготовление

Инструкции по использованию пакета Viaflex

Соблюдайте асептическую технику.

Извлеките пакет Viaflex из защитной оболочки непосредственно перед использованием. Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.
Проверьте пакет Viaflex на отсутствие утечек, сжав его. Убедитесь в прозрачности раствора и отсутствии посторонних частиц.
Подвесьте пакет Viaflex. Подготовьте систему введения и закройте регулятор потока.
Снимите защитные колпачки с выпускной трубки пакета Viaflex и с колющего элемента системы введения. Введите колющий элемент системы в выпускную трубку пакета Viaflex.
Следуйте инструкциям по использованию системы введения для продувки и введения раствора.

В случае добавления компонентов в пакет:

Соблюдайте асептическую технику.

Проверьте стабильность и совместимость добавляемых веществ.

Подготовьте место для инъекций на пакете.

Проколите место для инъекций и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.

Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавок.

Проверьте конечную смесь на наличие посторонних частиц и изменений цвета.

Проверьте пакет на отсутствие утечек.

Убедитесь в соблюдении условий хранения, необходимых для добавки.

Введение инфузии:

Не вводите кровь до, во время или после инфузии через одну и ту же систему из-за риска псевдоагглютинации.

Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать газовой эмболии из-за остаточного воздуха в первичной упаковке.

Утилизируйте после однократного применения.

Утилизируйте остатки раствора.

Не подключайте частично использованные пакеты повторно.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие Синтамина на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно снизить, если защитить препарат от воздействия света.

Baxter, Viaflex и Synthamin являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.