Симвастатин Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Симвастатин Вір і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Симвастатину Вір
3. Як застосовувати Симвастатин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Вір
6. Додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Вір і для чого його застосовують

Симвастатин Вір належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA) редуктази, які діють шляхом зниження рівнів ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Засіб показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта або фізичні навантаження не знижують рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від того, чи мають вони високий чи нормальний рівень холестерину, у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Симвастатин Вір

Не приймайте Симвастатин Вір, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Маєте активне захворювання печінки або підвищені рівні трансаміназ.
• Вагітні або годуєте грудьми.
• Приймаєте один із наступних ліків:
  • Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
  • Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатин Вір, якщо ви:

• Маєте тяжку дихальну недостатність.
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні при прийомі Симвастатин Вір:

• Якщо у вас є біль, болючість при тиску або слабкість м’язів. Негайно повідомте про це лікареві. У рідкісних випадках симвастатин може спричинити серйозні м’язові проблеми, що можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатин Вір або одночасно приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, збільшують ризик м’язових порушень. До таких ліків належать:

• Фібрати та ніацинова кислота (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Якщо у вас є ниркова недостатність або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали на м’язові порушення або ви регулярно вживаєте алкоголь — повідомте про це лікареві, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м’язових порушень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можуть спостерігатися помірні підвищення рівнів трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо вам заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатин Вір за кілька днів до операції.

Ваш лікар може порадити здати аналізи крові або пройти дослідження функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином, до початку та під час лікування Симвастатин Вір.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Прийом Симвастатин Вір разом із їжею та напоями:

Симвастатин Вір можна приймати з їжею або натще.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатин Вір слід уникати споживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Вір слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Симвастатин Вір протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно припиніть лікування та повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

У звичайних дозах Симвастатин Вір не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як добре ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Симвастатин Вір:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Симвастатин Вір і підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацинова кислота (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину протипоказане разом з цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Симвастатин Вір).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
• Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
• Палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект посилюється при одночасному застосуванні з Симвастатин Вір.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування симвастатином. Застосування симвастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як застосовувати Симвастатин Вір

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Симвастатином Вір. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід приймати ввечері, запиваючи водою, з їжею або без неї. Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, які приймають одноразово ввечері.

Ваш лікар може підібрати дозу до максимальної 80 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність та безпека застосування Симвастатину Вір у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Вір у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти:

Коригування дози не потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія Симвастатину Вір є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Вір, ніж слід:

Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Вір:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати Симвастатин Вір звичайним чином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти.

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 людину з кожних 10), часто (впливає на від 1 до 10 осіб з кожних 100), нечасто (впливає на від 1 до 10 осіб з кожних 1000), рідко (впливає на від 1 до 10 осіб з кожних 10 000), дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 людину з кожних 10 000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчних шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, м’язові судоми.

Частота не відома: постійна слабкість м’язів.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висипання на шкірі, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про синдром, схожий на алергічну реакцію, що включає деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості згортання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманка, почервоніння, задиха та загальне погане самопочуття.

Повідомлялося про наступні рідкісні тяжкі побічні ефекти: алергічні реакції гіперчутливості, що включають набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні тяжкі побічні ефекти: тяжку алергічну реакцію, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні реакції з невідомою частотою:

М’язова слабкість (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня в крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинінкінази (КК).

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів або інші побічні ефекти, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання СИМВАСТАТИН ВІР

Зберігайте Симвастатин Вір у недоступному для дітей місці, захищеному від світла. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте Симвастатин Вір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Симвастатин Вір:

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, бутилгідроксіанізол (Е320), acidum ascorbicum, acidum citricum, силіція колоїдна безводна, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Симвастатин Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму плівково-покритих таблеток рожевого кольору, овальних, двоопуклих. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Упаковка з 28 таблеток.

Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Упаковка з 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

або

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es