Simwastatyna Vir 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SIMVASTATINA VIR 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany ściśle osobie, której jest przeznaczony, i nie należy go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek skutek niepożądany nie wymieniony w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SIMVASTATINA VIR i do czego służy
2. Przed zażyciem SIMVASTATINA VIR
3. Jak stosować SIMVASTATINA VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIMVASTATINA VIR
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest SIMVASTATINA VIR i do czego służy

SIMVASTATINA VIR należy do grupy leków zwanych inhibitorami hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA) reduktazy, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi metodami leczenia mającymi na celu obniżenie poziomu cholesterolu.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi metodami leczenia.

2. Przed zażyciem SIMVASTATINA VIR

Nie przyjmuj SIMVASTATINA VIR, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku.
• Masz aktywną chorobę wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • Itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS).
  • Nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SIMVASTATINA VIR, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
  • Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydynowego z simwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
  • Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SIMVASTATINA VIR:

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki SIMVASTATINA VIR lub leki, które zwiększają poziom simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. Są to leki:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• Amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Jeśli masz niewydolność nerek lub niedoczynność tarczycy, masz w wywiadzie chorobę mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol – powiadom o tym lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności odstawienia leku.

• Jeśli zaplanowano Ci operację chirurgiczną, zaleca się odstawienie SIMVASTATINA VIR kilka dni przed zabiegiem.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub testów funkcji wątroby w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia SIMVASTATINA VIR.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie wcześniej.

Stosowanie SIMVASTATINA VIR z pokarmami i napojami:

SIMVASTATINA VIR można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia SIMVASTATINA VIR.

SIMVASTATINA VIR należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

SIMVASTATINA VIR jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast odstawić leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach standardowych SIMVASTATINA VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników SIMVASTATINA VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z SIMVASTATINA VIR i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie jednego z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Itrakonazol, ketoconazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie przyjmuj SIMVASTATINA VIR).
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)
• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś:

• Leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin), ponieważ ich działanie przeciwpłytkowe może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z SIMVASTATINA VIR.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy odstawić ten lek. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

3. Jak stosować SIMVASTATINA VIR

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia SIMVASTATINA VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je popijać wodą, z posiłkiem lub bez. Typowa dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawana jako jednorazowa dawka wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych jako jednorazowa dawka wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wcześniej wymienionych leków lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SIMVASTATINA VIR u dzieci. W związku z tym nie zaleca się stosowania SIMVASTATINA VIR u dzieci.

Pacjenci starsi:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie SIMVASTATINA VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej SIMVASTATINA VIR niż powinieneś:

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażyloną ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć SIMVASTATINA VIR:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia leku i kontynuuj stosowanie SIMVASTATINA VIR zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SIMVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10), często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100), rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000), niezwykle rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Niezwykle rzadko: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezwykle rzadko: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Niezwykle rzadko: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Niezwykle rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości:

Niezwykle rzadko: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Ustępujące osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezwykle rzadko: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezwykle rzadko: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko opisywano pozornie alergiczną reakcję alergiczną obejmującą niektóre z poniższych objawów: obrzęk naczynioruchowy (angioedema), zespół napodobujący toczeń, polimialgię reumatyczną, zapalenie naczyń, trombocytopenię, eozynofilię, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych (SOE), artretyzm i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie.

Zgłoszono poniższe rzadkie, ale poważne działania niepożądane: reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu (angioedema).

Zgłoszono poniższe bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane: ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania uzupełniające:

Niezwykle rzadko: wzrost stężenia we krwi transaminaz, fosfatazy alkalicznej oraz kinazy kreatynowej (CK).

Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub inne działania nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środowisko przechowywania SIMVASTATINA VIR

Przechowuj preparat SIMVASTATINA VIR w miejscu niedostępnym dla dzieci i w miejscu chronionym przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności:

Nie stosuj preparatu SIMVASTATINA VIR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład SIMVASTATINY VIR:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tablet zawiera 20 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobią kukurydzianą skrobi, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

SIMVASTATINA VIR 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, różowego koloru, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie leku:

SIMVASTATINA VIR 10 mg tabletki powlekane. Opakowanie zawierające 28 tabletek.

SIMVASTATINA VIR 40 mg tabletki powlekane. Opakowanie zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

lub

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016**

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es