Симвастатин Вир 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Вир 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам и не должно передаваться другим лицам. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Вир и для чего он применяется
2. Перед приёмом Симвастатина Вира
3. Как принимать Симвастатин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Вира
6. Дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Вир и для чего его применяют

Симвастатин Вир относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (HMG-CoA) редуктазы, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Препарат показан при:

• Лечении повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Лечении повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактике сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или сахарным диабетом, независимо от уровня холестерина (высокого или нормального), в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приёмом Симвастатин Вир

Не принимайте Симвастатин Вир, если:

• Вы аллергик (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства.
• У вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).
  • Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Симвастатин Вир, если вы:

• Имеете тяжёлую дыхательную недостаточность
  • Принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и симвастатина может вызвать серьёзные мышечные нарушения (рабдомиолиз).
  • Имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Могут потребоваться дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Симвастатин Вир:

• При наличии боли, болезненности при надавливании или слабости мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьёзные мышечные нарушения, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Вир или одновременно с ним препараты, повышающие концентрацию симвастатина в крови, и, соответственно, риск развития мышечных нарушений. К таким препаратам относятся:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).

• При нарушении функции почек или гипотиреозе, при наличии семейного анамнеза или ранее перенесённых мышечных нарушений, а также при регулярном употреблении алкоголя — сообщите об этом врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас ранее было заболевание печени. Возможны умеренные повышения уровней трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить приём Симвастатин Вир за несколько дней до операции.

Ваш врач может назначить вам анализы крови или исследования функции печени, чтобы убедиться в её нормальной работе до и во время лечения Симвастатин Вир.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какой-либо из вышеуказанных факторов имел место у вас ранее.

Приём Симвастатин Вир с пищей и напитками:

Симвастатин Вир можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатин Вир.

Симвастатин Вир следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарственного средства.

Симвастатин Вир противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При обычных дозах Симвастатин Вир не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не определите, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Симвастатин Вир:

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатин Вир и увеличивать риск развития мышечных побочных реакций; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина противопоказано одновременно с этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Вир).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний).
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)
• Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы)

Также крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку при одновременном приёме с Симвастатин Вир усиливается их антикоагулянтный эффект.

Если вам необходимо принимать перорально фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Приём симвастатина вместе с фуздиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

3. Как принимать Симвастатин Вир

Следуйте этим указаниям, если только ваш врач не дал вам иные рекомендации. Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения Симвастатин Вир. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, с едой или независимо от приёма пищи. Обычная начальная доза составляет от 10 до 40 мг в сутки, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг в сутки, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или если у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения Симвастатин Вир у детей не установлены. Поэтому применение Симвастатин Вир у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатин Вир слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Симвастатин Вир в дозе больше рекомендованной:

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Симвастатин Вир:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего времени приёма и продолжайте принимать Симвастатин Вир в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Вир может вызывать побочные эффекты.

Очень часто (поражает более 1 человека из 10), часто (поражает от 1 до 10 человек из 100), нечасто (поражает от 1 до 10 человек из 1000), редко (поражает от 1 до 10 человек из 10 000), очень редко (поражает менее 1 человека из 10 000) и отдельные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения со стороны печеночной и желчевыводящей систем:

Редко: гепатит, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о синдроме, напоминающем аллергию, включающем некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затруднённое дыхание и общее недомогание.

Были зарегистрированы следующие редкие, но серьёзные побочные эффекты: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая отёк лица, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).

Были зарегистрированы следующие очень редкие, но серьёзные побочные эффекты: тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные исследования:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы (КФК).

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или другие побочные эффекты, не описанные в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Вир

Хранить Симвастатин Вир в недоступном для детей и защищённом от света месте. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности:

Не применять Симвастатин Вир после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав СИМВАСТАТИН ВИР:

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал преджелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремнезём диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

СИМВАСТАТИН ВИР 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розоватого цвета, овальных, двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

СИМВАСТАТИН ВИР 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Упаковка по 28 таблеток.

СИМВАСТАТИН ВИР 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Упаковка по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

o

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016**

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es