Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо він може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Віатріс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Симвастатину Віатріс
Як застосовувати Симвастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Симвастатину Віатріс

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину симвастатин, яка належить до групи препаратів, що називаються статинами. Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, симвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це ще один вид жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи,
коронарна хвороба серця (КХС) або підвищений ризик коронарної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, анамнез інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі щодо його зниження.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатин Віатріс

Не приймайте Симвастатин Віатріс

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
- боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
- нефазодон (використовується для лікування депресії),
- кобіцистат,
- гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
- циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
- даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи належить ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у вас коли-небудь була захворювання печінки. Симвастатин може бути не підходящим для вас,
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину,
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому лікування. Це необхідно для перевірки функції печінки.

Ваш лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися летальні наслідки.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйте свого лікаря, якщо до вас стосується одна з наступних ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас є проблеми з нирками,
у вас є проблеми з щитовидною залозою,
вам 65 років або більше,
ви жінка,
у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (статини або фібрати),
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку лікування симвастатином досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин Віатріс»). Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Віатріс

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Прийом симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже включені до розділу вище «Не приймайте Симвастатин Віатріс»).

Якщо вам потрібно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом симвастатину. Прийом симвастатину разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). За додатковою інформацією про рабдоміоліз див. розділ 4.
рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози),
палбоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози),
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил або бефіброзил (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протибіркові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з активною речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікування під час терапії симвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом симвастатину,
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки з одним із наступних активних речовин:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпроцомон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Віатріс разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте симвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Симвастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу таблетки, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня вашого особистого ризику.

Перед початком застосування симвастатину вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину один раз на добу, ввечері, перорально. Таблетки 20 мг можна ділити на рівні дози.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Дорослі:

Звичайна початкова доза — 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу, ввечері, незалежно від прийому їжі.

Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може змінити дозу, аж до максимальної дози 80 мг на добу. Не застосовуйте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Дозу 80 мг рекомендують лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком від 10 до 17 років) рекомендована початкова добова доза становить 10 мг ввечері, незалежно від прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину о звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Віатріс

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися. Припиняти лікування не рекомендується, доки це не порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — смертельні випадки.
реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк),
- сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах,
- висип на шкірі разом із слабкістю м’язів кінцівок і шиї,
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
- запалення судин (васкуліт),
- атипові синяки, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи,
- труднощі з диханням (диспнея) та загальне погіршення стану,
- псевдолюпічний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко),
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні лікарські висипи).

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілактична реакція),
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Інші побічні ефекти

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість у руках і ногах,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
порушення травлення (біль у животі, запор, гази, нездужання, діарея, нудота, блювання),
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся,
розмите зору та порушення зору,
слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

порушення сну (дуже рідко),
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Частота невідома (може впливати на невідому кількість людей):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до труднощів з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
порушення сну, включаючи кошмари,
статеву дисфункцію,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
постійний біль, болючість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування симвастатином,
у деяких аналізах крові виявлено підвищення показників функції печінки (трансамінази) та ферменту м’язів (креатинкіназа),
міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання),
офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Віатріс

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний пшеничний, кислота аскорбінова (Е-300), кислота лимонна моногідрат (Е-330), бутилгідроксіанізол (Е-320), лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b) та стеарат магнію (Е-470B).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), діоксид титану (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b) та оксид заліза червоний (Е-172). Додатково таблетки 20 мг та 40 мг містять оксид заліза жовтий (Е-172).

Див. розділ 2 «Симвастатин Віатріс містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — таблетки рожевого кольору до цегляно-червоного, круглі, двоопуклі, з фаскою, марковані S2 на одній стороні, без маркування на іншій.

Симвастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — темні овальні двоопуклі таблетки з фаскою, марковані SV3 на одній стороні та з рисками на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Симвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — рожеві овальні двоопуклі таблетки з фаскою, марковані SV4 на одній стороні та літерою М на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять блистери по 28, 30, 60, 84 та 90 таблеток, або календарні блистери, що містять 28 таблеток, або флакони, що містять 28, 30, 100 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

H-2900, Комаром

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Женерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Simvastatin Mylan

Іспанія Симвастатин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Simvastatin Mylan

Франція SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg comprimé pelliculé

SIMVASTATINE VIATRIS 20 mg comprimé pelliculé sécable

SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg comprimé pelliculé

Ісландія Simvastatin Mylan

Норвегія Simvastatin Mylan

Португалія Simvastatin Mylan Швеція Simvastatin Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)