Simwastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Simvastatina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Simvastatina Viatris i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Simvastatina Viatris
3. Jak przyjmować lek Simvastatina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Simvastatina Viatris

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina Viatris i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną simwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami. Simwastatyna to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• dziedzicznym schorzeniem (homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie,
• chorobą niedokrwienną serca (CC) lub u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simwastatyna może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje żadnych bezpośrednich objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, kontrolować poziom cholesterolu i omawiać z lekarzem ustalone cele terapeutyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Simvastatina Viatris

Nie przyjmuj Simvastatina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą).

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydowego z simwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym alergiach,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która czasem wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulodworną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4),
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie,
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne chwilowe zaprzestanie przyjmowania tabletek simwastatyny,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Simvastatiną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niezwykle bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe, w tym niedoczynność mięśni prowadząca do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Ryzyko niedoczynności mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami,
• Ty lub bliska osoba z rodziny macie dziedziczną chorobę mięśni.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować Simvastatinę Viatris”). Badania simwastatyny u dzieci poniżej 10. roku życia nie były prowadzone. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatyna Viatris

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Przyjmowanie simwastatyny z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Simvastatiny Viatris”).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Rzadko przyjmowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy, zobacz sekcję 4.
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą),
• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl lub bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku z simwastatyną. Lekarz może zdecydować o chwilowym zaprzestaniu przyjmowania simwastatyny,
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku wyżej wymienionych leków, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokomen lub acenokumarol (leków przeciwkrzepnących),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Poinformuj również każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz simwastatynę.

Przyjmowanie Simvastatyny Viatris z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym simwastatynę. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania simwastatyny, natychmiast zaprzestań jej przyjmowania i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj simwastatyny w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simwastatyna będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu simwastatyny.

Simvastatyna Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować simwastatynę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę simwastatyny dostosuje lekarz indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny, raz dziennie, wieczorem, doustnie. Tabletki o dawce 20 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli lekarz przepisał Państwu simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg raz dziennie, wieczorem, z posiłkiem lub bez niego.

Po co najmniej 4 tygodniach lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje pewne leki wymienione wcześniej lub ma pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i nastolatków (w wieku od 10 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 10 mg przyjmowanych wieczorem, z posiłkiem lub bez niego. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę simwastatyny Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia nadmiernego leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się przyjąć simwastatyny Viatris

Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć normalną dawkę simwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli przerwie się leczenie simwastatyną Viatris

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Nie zaleca się przerywania leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z wizytą.

Powikłania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk),
  • silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder,
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych (waskowrzodzie),
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, przypływy gorąca,
  • trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólny dyskomfort,
  • pseudopłaskie rumienie (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko),
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki typu likenoidalne).

Bardzo rzadkie powikłania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• ginekomastia (zwiększona wielkość piersi u mężczyzn).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• zamazane widzenie i zaburzenia wzroku,
• osłabienie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• słabe pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.

Częstość nieznana (może dotyczyć nieokreślonej liczby osób):

• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania,
• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub trwałe osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia simwastatyną,
• w niektórych badaniach krwi stwierdzono podwyższenie enzymów wątroby (transaminaz) oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach wpływającą na mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Simvastatyna Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatyna Viatris

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana przegelatynizowana, kwas askorbinowy (E-300), kwas cytrynowy jednowodny (E-330), butylonian hydroksyanizolu (E-320), laurylosiarczan sodu, hydroksypropylometyloceluloza (E-464), talk (E-553b) i stearynian magnezu (E-470B).

Powłoka tabletu: hydroksypropylometyloceluloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b) i tlenek żelaza czerwony (E-172). Dodatkowo tabletki o dawce 20 mg i 40 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E-172).

Zobacz punkt 2 „Simvastatyna Viatris zawiera laktozę i sod.”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane ma barwę od różowej do czerwono-czerwonej, są okrągłe, dwuwypukłe, z fasetowanym brzegiem, z oznaczeniem S2 po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej.

Simvastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane ma ciemny wygląd, są owalne, dwuwypukłe, z fasetowanym brzegiem, z oznaczeniem SV3 po jednej stronie i podziałką po drugiej. Tablet można podzielić na równe dawki.

Simvastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane ma barwę różową, są owalne, dwuwypukłe, z fasetowanym brzegiem, z oznaczeniem SV4 po jednej stronie i literą M po drugiej.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30, 60, 84 i 90 tabletek, blistry kalendarzowe z 28 tabletek lub butelki zawierające 28, 30, 100 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrotność

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

H-2900, Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotność:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na obrotność w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Simvastatin Mylan

Hiszpania Simvastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Simvastatin Mylan

Francja SIMVASTATINE VIATRIS 10 mg comprimé pelliculé

SIMVASTATINE VIATRIS 20 mg comprimé pelliculé sécable

SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg comprimé pelliculé

Islandia Simvastatin Mylan

Norwegia Simvastatin Mylan

Portugalia Simvastatin Mylan Szwecja Simvastatin Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).