Симвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Виатрис
Как принимать Симвастатин Виатрис
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Симвастатина Виатрис

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Виатрис и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество симвастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами. Симвастатин — это препарат, который используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого препарата вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения,
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск осложнений сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатин Виатрис

Не принимайте Симвастатин Виатрис

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
Если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете лекарства, содержащие один или более из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ),
- боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
- нефазодон (применяется для лечения депрессии),
- кобицистат,
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
- циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантированными органами),
- даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фуздиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фуздиновой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарство в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если у вас есть или были ранее миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
если вы употребляете значительное количество алкоголя,
если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть вам не подходит,
если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток симвастатина,
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в ходе лечения, если у вас появятся симптомы заболеваний печени. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения Симвастатином Виатрис.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до мышечного разрушения, приводящего к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск мышечного повреждения выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечного повреждения также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

вы употребляете большое количество алкоголя,
у вас проблемы с почками,
у вас проблемы с щитовидной железой,
вам 65 лет или более,
вы женщина,
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина («статины» или фибраты),
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин Виатрис»). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Симвастатин Виатрис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Прием симвастатина одновременно с некоторыми из следующих препаратов может повысить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Симвастатин Виатрис»):

Если вам необходимо временно принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина вместе с фуздиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы),
палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы),
циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки),
лекарства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил или бициклибрат (применяются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты от гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
лекарства, содержащие активное вещество кобицистат,
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других болезней сердца),
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина),
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата с симвастатином. Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием симвастатина,
колхицин (применяется для лечения подагры).

Так же, как и при приеме указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, назначающему вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Виатрис с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что симвастатин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Симвастатин Виатрис

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Ваш врач определит подходящую дозу таблетки в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Перед началом приема симвастатина вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина один раз в день на ночь, перорально. Таблетки 20 мг можно делить на равные дозы.

Если ваш врач назначил вам симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты средства.

Взрослые:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день на ночь, независимо от приема пищи.

Через как минимум 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив ее до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или страдаете определенными заболеваниями почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг на ночь, независимо от приема пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Если вы приняли больше Симвастатина Виатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. В следующий день принимайте обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Виатрис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься. Прекращение лечения не рекомендуется до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

боли в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
- сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер,
- кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи,
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
- атипичные кровоподтеки, кожная сыпь и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
- затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
- псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),
воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко),
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишаиподобные высыпания).

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Другие побочные эффекты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

снижение количества эритроцитов (анемия),
онемение или слабость в руках и ногах,
головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
нечеткость зрения и нарушения зрения,
слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

нарушения сна (очень редко),
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Частота неизвестна (может наблюдаться у неизвестного числа людей):

эректильная дисфункция,
депрессия,
воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
нарушения сна, включая ночные кошмары,
нарушения половой функции,
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата,
боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином,
в некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени (трансаминазы) и фермента мышц (креатинкиназа),
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Виатрис

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота аскорбиновая (Е-300), кислота лимонная моногидрат (Е-330), бутилгидроксианизол (Е-320), лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), стеарат магния (Е-470B).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е-464), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b), оксид железа красный (Е-172). Кроме того, таблетки 20 мг и 40 мг содержат оксид железа жёлтый (Е-172).

См. раздел 2 «Симвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Симвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — таблетки розового до кирпично-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой S2 на одной стороне, без маркировки на другой.

Симвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — тёмные таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой SV3 на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Симвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — розовые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой SV4 на одной стороне и буквой М на другой.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 60, 84 и 90 таблеток, календарные блистеры по 28 таблеток, а также флаконы, содержащие 28, 30, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
H-2900, Комаром
Венгрия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Симвастатин Майлан
Испания Симвастатин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Симвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Симвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия Симвастатин Майлан
Франция СИМВАСТАТИН ВИАТРИС 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
СИМВАСТАТИН ВИАТРИС 20 мг таблетки, покрытые оболочкой, делящиеся
СИМВАСТАТИН ВИАТРИС 40 мг таблетки, покрытые оболочкой
Исландия Симвастатин Майлан
Норвегия Симвастатин Майлан
Португалия Симвастатин Майлан
Швеция Симвастатин Майлан

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)