Симвастатин Тева-Ратіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Симвастатин Тева-Ратіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Симвастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Симвастатин Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Симвастатин Тева-Ратіо — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Симвастатин Тева-Ратіо підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Симвастатин Тева-Ратіо належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ та ХДЛ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовується разом з дієтою, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;

• ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, анамнез інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин Тева-Ратіо може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має безпосередніх симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Симвастатину Тева-Ратіо 20 мг

Не приймайте Симвастатин Тева-Ратіо:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо у вас зараз є захворювання печінки.

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • еритроміцин, кларитроміцин або теліроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
  • боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
  • нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).
  • кобіцістат.
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
  • даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові ураження (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю.
• якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути вам не підходящим.
• якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатину Тева-Ратіо.
• якщо ви — азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар зробить аналіз крові до початку прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому симвастатину. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть незрозумілі болі, болючість або слабкість у м'язах. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові ураження можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летального результату.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах симвастатину і є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо до вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з щитовидною залозою.
• вам 65 років або більше.
• ви — жінка.
• у вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин (статинами або фібратами).
• у вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку досліджували у дітей віком від 10 до 17 років і у дівчат, щонайменше рік після першої менструації (див. розділ «Як застосовувати Симвастатин Тева-Ратіо»).

Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років.

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь з лікарем.

Інші ліки та Симвастатин Тева-Ратіо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Симвастатину Тева-Ратіо разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м'язових уражень (деякі з них вже включені в попередній розділ «Не приймайте Симвастатин Тева-Ратіо»):

• якщо вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Симвастатину Тева-Ратіо. Використання Симвастатину Тева-Ратіо разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
• ліки з активним компонентом, таким як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• фібрати з активним компонентом, таким як гемфіброзил або бензаприбрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
• еритроміцин, кларитроміцин, теліроміцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
• протибірні засоби від гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії).
• ліки з активним компонентом кобіцістат.
• аміодарон (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму).
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
• ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).
• даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього ліку з симвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину.
• колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
• тікагрелор (протиплателетний засіб).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з одним із наступних активних компонентів:

• ліки з активним компонентом для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпроцумон або аценокумарол (антикоагулянти).
• фенофібрат (інший лікарський засіб для зниження холестерину).
• ніацин (інший лікарський засіб для зниження холестерину).
• рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу).
• рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
• палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом симвастатину разом із їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Тева-Ратіо. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте симвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що симвастатин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам'ятати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Тева-Ратіо

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Слідуйте точній інструкції щодо застосування Симвастатину Тева-Ратіо, яку дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Початкова рекомендована доза — 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.

Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, збільшивши її до максимально 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень, пов’язаних із серцевими захворюваннями, яким не вдалося досягти мети зниження холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати її слід увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте прийом цього лікарського засобу, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати цей лікарський засіб щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тева-Ратіо, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше симвастатину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Тева-Ратіо:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Тева-Ратіо о звичайному часі.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Тева-Ратіо

Порадьтесь із лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижченаведені терміни використовуються для опису того, наскільки часто спостерігалися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні рідкісні побічні ефекти повідомлялися:

• біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.
• реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
  • набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
  • сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
  • запалення судин (васкуліт)
  • нетипові синці, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи гарячого
  • утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання
  • псевдолюпічний синдром (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
• запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти повідомлялися:

• серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
• висип, що може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
• розрив м’язів
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Іноді також повідомлялися такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
• порушення травлення (біль у животі, запор, гази, нездужання, діарея, нудота, блювота)
• висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
• розмите зору та погіршення зору
• слабкість
• порушення сну (дуже рідко)
• погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
• проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
• міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
• офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Також можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• Порушення сну, включаючи сни з поганим вмістом
• статева дисфункція
• цукровий діабет. Ймовірніше у випадках підвищеного рівня цукру та жирів у крові, надлишкової ваги та підвищеного артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• біль, болючість або слабкість у м’язах, що є постійною, і в дуже рідких випадках може не зникати після припинення прийому симвастатину.

Додаткові дослідження

Спостерігалися підвищення певних показників функції печінки у аналізах крові (трансамінази) та ферменту м’язів (креатинінкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Тева-Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Тева-Ратіо 20 мг

• Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, кремнезем колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Тева-Ратіо 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистер або флакон із HDPE (містить осушувач).

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендаc, 28108, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С.4,

50016-Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66858/P_66858.html