Симвастатин Тева-Ратио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Тева-Ратио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Симвастатин Тева-Ратио
3. Как принимать Симвастатин Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется

Симвастатин Тева-Ратио — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности, ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Тева-Ратио повышает концентрацию «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности, ЛПВП). Симвастатин Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, который может повышать риск развития сердечных заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин применяется в сочетании с диетой, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения;

• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульт или другое заболевание сосудов). Симвастатин Тева-Ратио может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатина Тева-Ратио 20 мг

Не принимайте Симвастатин Тева-Ратио:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6);

• если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;

• если вы беременны или кормите грудью;

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
  • нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
  • кобицитстат;
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов);
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и симвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарственное средство в перечисленный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если вы употребляете значительное количество алкоголя;
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть вам не подходит.
• если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток Симвастатин Тева-Ратио.
• если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в ходе лечения, если у вас появятся симптомы заболеваний печени. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при высоких дозах симвастатина и у определенных пациентов. Поговорите с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

• вы употребляете большое количество алкоголя;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть заболевания щитовидной железы;
• вам 65 лет или более;
• вы — женщина;
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты);
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата изучались у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых прошло не менее года с момента первой менструации (см. раздел «Как принимать Симвастатин Тева-Ратио»).

Препарат Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатин Тева-Ратио

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Симвастатина Тева-Ратио одновременно с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Тева-Ратио»):

• если вам необходимо принимать перорально фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием Симвастатина Тева-Ратио. Редко, при одновременном применении Симвастатина Тева-Ратио и фуздиновой кислоты, может возникнуть слабость мышц, повышенная чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• циклоспорин (часто применяется у пациентов с трансплантацией органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки);
• препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (противогрибковые препараты);
• фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бефасклор (применяются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
• нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• препараты, содержащие активное вещество кобицитстат;
• амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечной патологией, или других заболеваний сердца);
• ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина);
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, симвастатина). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием симвастатина;
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры);
• тикагрелор (антиагрегант).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофибрат (другой препарат для снижения уровня холестерина);
• ниацин (другой препарат для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза);
• рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы);
• палбосициклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарственное средство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на метаболизм некоторых препаратов, включая Симвастатин Тева-Ратио. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Не принимайте симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что симвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Тева-Ратио содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Симвастатин Тева-Ратио

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению Симвастатина Тева-Ратио, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Начальная рекомендуемая доза — 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день.

Через как минимум 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от определённых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском осложнений, связанных с сердечными заболеваниями, у которых не удалось достичь целевого уровня снижения холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг в день.

Способ применения:

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Продолжайте принимать это лекарственное средство до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если ваш врач назначил вам симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать это лекарственное средство как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Симвастатина Тева-Ратио, чем следовало:

Если вы приняли больше симвастатина, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тева-Ратио:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. В следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Тева-Ратио в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Тева-Ратио:

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Тева-Ратио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)
• Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжёлые побочные эффекты сообщались редко:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
  • отёк лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
  • сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бёдер
  • кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • атипичные кровоподтёки, кожные высыпания и отёки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара
  • затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
  • псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжёлые побочные эффекты сообщались очень редко:

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишаевидные высыпания)
• разрыв мышц
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость в руках и ногах
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• нечёткое зрение и ухудшение зрения
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление лёгких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• Нарушения сна, включая кошмары
• нарушение половой функции
• сахарный диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
• боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут быть постоянными и, в очень редких случаях, не исчезать после прекращения приёма симвастатина.

Дополнительные исследования

Отмечались повышения показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы), а также повышение уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Тева-Ратио 20 мг

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Симвастатин Тева-Ратио 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистер или в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) (содержит влагопоглотитель).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C.4,
50016-Zaragoza
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66858/P_66858.html