Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Текніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Симвастатин Текніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Текніген
Як застосовувати Симвастатин Текніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Текніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Текніген і для чого його застосовують

Симвастатин Текніген містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин Текніген — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Симвастатин Текніген підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Симвастатин Текніген належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке порушення кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин Текніген застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана дисліпідемія)
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи
коронарна хвороба серця (КХС) або високий ризик коронарної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, інсульт у анамнезі або інші захворювання судин). Симвастатин Текніген може продовжити ваше життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у вашій крові

У більшості людей підвищений рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатину Текніген

Не приймайте Симвастатин Текніген, якщо:

Ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
У Вас наразі є захворювання печінки.
Ви вагітні або годуєте грудьми.
Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Кобіцистат
Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Текніген може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Текніген, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить Ваш препарат до переліку вище.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Симвастатину Текніген проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин Текніген може бути Вам не підходящим,
якщо Вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатину Текніген,
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому Симвастатину Текніген лікар призначить Вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому препарату. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Симвастатином Текніген.

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є серйозне захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість м’язів. Це може свідчити про те, що в окремих випадках м’язові ураження можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідких випадках відзначалися летальні наслідки.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах Симвастатину Текніген, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю,
У Вас є проблеми з нирками,
У Вас є проблеми з щитовидною залозою,
Вам 65 років або більше,
Ви — жінка,
У Вас коли-небудь були м’язові ураження під час лікування препаратами, що знижують холестерин («статинами» або фібратами),
У Вас або у близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Симвастатином Текніген досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше за рік до початку лікування (див. розділ 3). Симвастатин Текніген не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Текніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Поєднання Симвастатину Текніген з деякими з цих препаратів може збільшити ризик м’язових уражень (деякі з них вже включені до розділу «Не приймайте Симвастатин Текніген»).

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити її застосування. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Симвастатину Текніген. Поєднання симвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). За додатковою інформацією про рабдоміоліз див. розділ 4.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

Циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Препарати, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бежафібрата (використовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
Противірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Препарати, що містять активну речовину кобіцистат.
Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).
Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні реакції, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього препарату під час лікування симвастатином (наприклад, Симвастатином Текніген). Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом Симвастатину Текніген.
Колхіцин (використовується для лікування подагри).
Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Як і у випадку з препаратами, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що містять один із наступних активних речовин:

препарати з активними речовинами для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає Вам новий препарат, що Ви приймаєте Симвастатин Текніген.

Прийом Симвастатину Текніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Текніген.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Симвастатин Текніген, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Симвастатину Текніген, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте Симвастатин Текніген під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів:

Не очікується, що Симвастатин Текніген впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Симвастатину Текніген.

Симвастатин Текніген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Симвастатин Текніген

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Симвастатин Текніген, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Дозування

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, яким не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Діти та підлітки

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Симвастатин Текніген увечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Симвастатин Текніген до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам Симвастатин Текніген разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Текніген принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Текніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Текніген, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Текніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Текніген у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Текніген

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялися побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Були зареєстровані наступні серйозні рідкісні побічні ефекти:

Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

м’язовий біль, чутливість до тиску, слабкість або судоми у м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження м’язів, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко відзначалися випадки смерті.
реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах та стегнах,
- висипання на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
- запалення судин (васкуліт),
- атипові синці, висипання на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячого повітря,
- утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття,
- псевдолюпіновий синдром (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде випорожнення, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Були зареєстровані наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).
висипання, що можуть виникати на шкірі або у вигляді виразок у роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
розрив м’язів.
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомлялися наступні побічні ефекти:

знижений рівень червоних кров’яних клітин (анемія),
оніміння або слабкість у руках та ногах,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розмите зору, погіршення зору.
шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота),
висипання на шкірі, свербіж, випадання волосся,
слабкість,
порушення сну (дуже рідко),
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти, але на основі наявної інформації неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статеві проблеми
Цукровий діабет. Імовірніше за все, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
Біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування Симвастатин Текніген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (частота невідома).

Додаткові дослідження

При деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки та рівня одного з ферментів м’язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Текніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після НАД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Текніген

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат (60,46 мг), попередньо гелюванний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксіанізол, кислота аскорбінова, кислота лимонна моногідрат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 400, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Симвастатин Текніген 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору. Таблетки упаковані в прозорі блистери PVC/Alu. Кожна упаковка містить 20, 28, 30, 60 або 500 таблеток. Не всі форми випуску можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portugal

Або

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portugal

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Іспанія: Симвастатин Текніген

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es