Симвастатин Техниген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Техниген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Техниген и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Симвастатина Техниген
3. Как принимать Симвастатин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Техниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Техниген и для чего он применяется

Симвастатин Техниген содержит действующее вещество — симвастатин. Симвастатин Техниген — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Техниген повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин Техниген относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин Техниген показан в сочетании с диетой, способствующей снижению уровня холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная дислипидемия)

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения

• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин Техниген может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом целевые показатели.

2. Что необходимо знать перед началом приема Симвастатин Техниген

Не принимайте Симвастатин Техниген, если:

• вы аллергик на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• у вас в настоящее время имеются заболевания печени;

• вы беременны или кормите грудью;

• вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:

  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
  • боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
  • нефазодон (используется для лечения депрессии);
  • кобицитстат;
  • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
  • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне её);

• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Симвастатин Техниген может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатин Техниген, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Техниген.

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если вы употребляете значительные количества алкоголя;
• если у вас когда-либо было заболевание печени. Симвастатин Техниген может быть вам не подходит;
• если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток Симвастатин Техниген;
• если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза;
• если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема Симвастатин Техниген врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения Симвастатин Техниген.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные осложнения могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Симвастатин Техниген, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

• употребляете большое количество алкоголя;
• имеете заболевания почек;
• имеете заболевания щитовидной железы;
• вам 65 лет или более;
• вы — женщина;
• ранее у вас возникали мышечные осложнения при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты);
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатин Техниген изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Препарат Симвастатин Техниген не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Симвастатин Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Прием Симвастатин Техниген с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск мышечных осложнений (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Симвастатин Техниген»).

• Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Симвастатин Техниген. Прием Симвастатин с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• циклоспорин (часто используется у трансплантированных пациентов);
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне её);
• препараты с активными веществами, такими как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бензфебрат (используются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
• противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
• нефазодон (используется для лечения депрессии);
• препараты с активным веществом кобицитстат;
• амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина);
• даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приеме с симвастатином (например, Симвастатин Техниген). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием Симвастатин Техниген;
• колхицин (используется для лечения подагры);
• рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы);
• палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты с одним из следующих активных веществ:

• препараты с активными веществами, предотвращающими образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщайте любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете Симвастатин Техниген.

Прием Симвастатин Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая Симвастатин Техниген.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Симвастатин Техниген, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема Симвастатин Техниген, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте Симвастатин Техниген во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Не ожидается, что Симвастатин Техниген влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Симвастатин Техниген может возникать головокружение.

Симвастатин Техниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Техниген

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма Симвастатина Техниген вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза для начала лечения составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Техниген вечером. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак. Продолжайте приём Симвастатина Техниген до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Техниген одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие жёлчные кислоты средства, вы должны принимать Симвастатин Техниген не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего жёлчные кислоты средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Техниген, чем следует

Если вы приняли больше Симвастатина Техниген, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Техниген

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Техниген в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Техниген

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов).
• Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты:

Если возникает один из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

• боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
• аллергические реакции, включая:
  • отек лица, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
  • сильные боли в мышцах, обычно в области плеч и бедер,
  • кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи,
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • атипичные кровоподтеки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
  • затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
  • псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• высыпания, которые могут появляться на коже или в виде язв во рту (лекарственные лишайноподобные высыпания)
• разрыв мышцы.
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Редко также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нечеткость зрения, ухудшение зрения.
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• нарушение эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары

• Сексуальные расстройства

• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата.

• Боль, повышенная чувствительность или постоянная слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения Симвастатином Техниген (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени и уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Техниген

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Техниген

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (60,46 мг), крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 400, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Симвастатин Техниген 20 мг выпускается в виде белых плёночно-покрытых таблеток. Таблетки упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/Alu. Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 500 таблеток. Не все формы выпуска могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Португалия

или

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Португалия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Испания: Симвастатин Техниген

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es