Simwastatyna Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simvastatina TecniGen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina TecniGen
3. Jak stosować Simvastatina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina TecniGen i w jakich celach jest stosowany

Simvastatina TecniGen zawiera substancję czynną simwastatynę. Simvastatina TecniGen to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto Simvastatina TecniGen zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simvastatina TecniGen należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów takich jak serce czy mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simvastatina TecniGen jest wskazany, w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana dyslipidemia)

• dziedzicznym schorzeniem (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane dodatkowe leczenie

• chorobą niedokrwienną serca (CC) lub u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (np. z powodu cukrzycy, wywiadu udaru mózgu lub innej choroby naczyń krwionośnych). Simvastatina TecniGen może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj regularnie lekarza, kontroluj poziom cholesterolu i porozmawiaj z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyna TecniGen

Nie przyjmuj Simvastatyna TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• aktualnie masz problemy z wątrobą,

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą),

• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego i Simvastatyna TecniGen może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simvastatyna TecniGen, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyna TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o uczuleniu,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simvastatyna TecniGen może nie być dla Ciebie odpowiednia,
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek Simvastatyna TecniGen,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Simvastatyna TecniGen oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Simvastatyna TecniGen.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko, ale mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe, w tym niewydolność mięśni prowadząca do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach Simvastatyna TecniGen, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko niewydolności mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibratami,
• Ty lub bliski krewny macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Simvastatyna TecniGen badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz sekcję 3). Simvastatyna TecniGen nie była badana u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatyna TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Stosowanie Simvastatyna TecniGen z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Simvastatyna TecniGen”).

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatyna TecniGen. Stosowanie Simvastatyna z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4.

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrazyl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Niepożądane działania dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. Simvastatyna TecniGen). Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Simvastatyna TecniGen,
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwzakrzepowych),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powiadom również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Simvastatyna TecniGen.

Stosowanie Simvastatyna TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simvastatyna TecniGen.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Simvastatyna TecniGen, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Simvastatyna TecniGen, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Nie przyjmuj Simvastatyna TecniGen podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że Simvastatyna TecniGen będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Simvastatyna TecniGen.

Simvastatyna TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatynę TecniGen

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim zaczniesz stosować Simvastatynę TecniGen, musisz przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simvastatyny raz dziennie doustnie.

Dorośli:

Zwykle dawkę początkową stanowi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po co najmniej 4 tygodniach lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu leczenia niższymi dawkami.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dzienna na rozpoczęcie leczenia to 10 mg wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania:

Simvastatynę TecniGen należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kontynuuj przyjmowanie Simvastatyny TecniGen tak długo, aż lekarz nie powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatynę TecniGen w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, Simvastatynę TecniGen należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simvastatyny TecniGen

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simvastatyny TecniGen, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Simvastatyny TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę Simvastatyny TecniGen o swoim zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatyną TecniGen

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu,
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk),
  • silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder,
  • wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie),
  • nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozycyty), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, zawroty głowy,
  • trudności w oddychaniu (dysnea) i uczucie ogólnego niedoboru sił,
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub blady wygląd stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki likenoidalne wywołane lekami),
• pęknięcie mięśnia,
• ginekomastię (zwiększenie się piersi u mężczyzn).

Rzadziej zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• rozmyte widzenie, pogorszenie ostrości wzroku,
• zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypkę, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• problemy z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,
• depresję,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania,
• miastenię pospolitą (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania),
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• problemy seksualne,
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku,
• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu Simvastatiny TecniGen (częstość nieznana).

Badania uzupełniające

W niektórych badaniach krwi stwierdzono podwyższenie wskaźników czynności wątroby oraz poziomu enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania simwastatyny TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz niewykorzystane leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań lub leków, należy zwrócić się do farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatyna TecniGen

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tablet zawiera 20 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (nadtłoki) to: laktoza monohydrat (60,46 mg), skrobia modyfikowana, celuloza mikryształowa, butylohydroksyanozol (BHA), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy monohydrat, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Simvastatyna TecniGen 20 mg dostępna jest w postaci tabletek o powłoce filmowej białego koloru. Tabletki są pakowane w przezroczyste blistery PVC/Alu. Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 60 lub 500 tabletek. Nie wszystkie formy dawkowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portugalia

lub

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portugalia

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Simvastatyna TecniGen

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es