Симвастатин Тарбіс 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Симвастатин Тарбіс 40 мг таблетки в оболонці EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або аптекарю.

Зміст інструкції

1. Що таке Симвастатин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Симвастатин Тарбіс
3. Як застосовувати Симвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Симвастатин Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Тарбіс 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Симвастатин Тарбіс 40 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA) редуктази, які діють, знижуючи рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Симвастатин Тарбіс 40 мг таблетки EFG показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта чи фізичні вправи не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів із атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від того, чи мають вони високий чи нормальний рівень холестерину, у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Симвастатин Тарбіс

Не приймайте Симвастатин Тарбіс

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів препарату Симвастатин Тарбіс.

• Якщо у вас активне захворювання печінки або підвищені рівні трансаміназ.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

  • Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
  • Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Будьте особливо обережні при прийомі Симвастатин Тарбіс

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

• Якщо у вас виникають біль, болючість при натисканні або слабкість м’язів. Негайно повідомте про це лікареві. У рідкісних випадках симвастатин може спричинити серйозні м’язові проблеми, що можуть призвести до ураження нирок.

• Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатин Тарбіс або одночасно з ним приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м’язових порушень, зокрема:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатин Тарбіс, якщо ви:

  • Маєте тяжку недостатність дихання.
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатин Тарбіс може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

• Повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали на м’язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м’язових порушень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можуть спостерігатися помірні підвищення рівнів трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припиняти лікування.

• Якщо у вас запланована хірургічна операція, рекомендується припинити прийом Симвастатин Тарбіс хоча б за кілька днів до операції.

Ваш лікар може порадити зробити аналізи крові або перевірити функцію печінки, щоб переконатися, що вона працює належним чином, до початку та під час лікування Симвастатин Тарбіс.

Під час прийому цього лікування ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-який з вищезазначених станів колись був у вас у минулому.

Застосування Симвастатин Тарбіс із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Симвастатин Тарбіс 40 мг і підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину заборонено разом із цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Симвастатин Тарбіс 40 мг).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити прийом Симвастатин Тарбіс. Застосування Симвастатин Тарбіс разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
• Палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект посилюється при одночасному застосуванні з Симвастатин Тарбіс.

Прийом Симвастатин Тарбіс разом із їжею та напоями

Симвастатин Тарбіс 40 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатин Тарбіс слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Тарбіс 40 мг слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікування.

Симвастатин Тарбіс 40 мг протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, необхідно припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У звичайних дозах Симвастатин Тарбіс 40 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як добре ви переносите цей лік.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Симвастатин Тарбіс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як застосовувати Симвастатин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Симвастатину Тарбіс 40 мг, які дав лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Симвастатином Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну.

Таблетки слід приймати ввечері, їх можна запивати водою, незалежно від прийому їжі.

Таблетки симвастатину призначені для перорального застосування.

Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, приймається одноразово ввечері.

Лікар може підібрати дозу до максимальної — 80 мг на добу, приймається одноразово ввечері.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Тарбіс у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти:

Коригування дози не потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія Симвастатину Тарбіс 40 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тарбіс 40 мг, ніж слід, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Зачекайте наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Тарбіс 40 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже часто (більше 1 особи з кожних 10), часто (менше 1 особи з кожних 10, але більше 1 особи з кожних 100), нечасто (менше 1 особи з кожних 100, але більше 1 особи з кожних 1000), рідко (менше 1 особи з кожних 1000), дуже рідко (менше 1 особи з кожних 10000) та невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення з боку травлення:

Рідко: запор, болі в животі, гази, погане травлення, диспепсія, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення та у місці застосування:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчовивідної системи:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, м’язові судоми.

Невідомо: постійна м’язова слабкість.

Ендокринні порушення:

Невідомо: цукровий діабет. Імовірність виникнення зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати стан під час прийому цього лікарського засобу.

Психіатричні порушення:

Невідомо: порушення сну, включаючи безсоння, кошмари та втрату пам’яті.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадання волосся.

Рідко повідомлялося про серйозний рідкісний побічний ефект — синдром, схожий на алергічний, який може включати деякі з наступних симптомів: ангіоедема, вовчакоподібний синдром, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, лихоманка, почервоніння, утруднення дихання та загальне нездужання.

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату, зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги в лікарні.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Невідомо: порушення статевої функції.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня в крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинкінази (КК).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів ока).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• Нечітке зору та погіршення зору (можуть виникати у 1 із кожних 1000 осіб).
• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдні лікарські висипи) (можуть виникати у 1 із кожних 10000 осіб).
• Біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску, слабкість або м’язові судоми; відмова м’язів; розрив м’яза (може виникати у 1 із кожних 10000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у 1 із кожних 10000 осіб).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Тарбіс

Зберігати Симвастатин Тарбіс у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності:

Не використовувати Симвастатин Тарбіс 40 мг після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інші лікарські форми:

Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки.

Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки.

6. Додаткова інформація

Склад Симвастатину Тарбіс

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований, бутилгідроксіанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетиловий, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Тарбіс 40 мг має форму високоякісних таблеток рожевого кольору, овальних та двоопуклих. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола, PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/