Simwastatyna Tarbis 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Tarbis 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatina Tarbis
3. Jak stosować Simvastatina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Simvastatyna Tarbis i do czego służy

Simvastatyna Tarbis 40 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo-CoA), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Simvastatyna Tarbis 40 mg jest wskazana w następujących przypadkach:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia lub mieszana dyslipidemia) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna) w połączeniu z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• W zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Przed zażyciem Simvastatina Tarbis

Nie przyjmuj Simvastatina Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Simvastatina Tarbis.

  • Jeśli cierpisz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS).

• Nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Simvastatina Tarbis

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomęczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.

• Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Simvastatina Tarbis lub leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• Amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Simvastatina Tarbis, jeśli:

  • Masz ciężką niewydolność oddechową.
  • Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Simvastatina Tarbis może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiozę).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli cierpiałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się zaprzestanie przyjmowania Simvastatina Tarbis co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub testów funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia Simvastatina Tarbis.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie Simvastatina Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Simvastatina Tarbis 40 mg i zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Itrakonazol, ketoconazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj Simvastatina Tarbis 40 mg).
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskaze Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Simvastatina Tarbis. Stosowanie Simvastatina Tarbis z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.
• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).
• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Również bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• Leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ ich działanie przeciwpłytkowe może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z Simvastatina Tarbis.

Stosowanie Simvastatina Tarbis z posiłkami i napojami

Simvastatina Tarbis 40 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Napoje z grejpfruta zwiększają stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożycia grejpfruta podczas leczenia Simvastatina Tarbis.

Simvastatina Tarbis 40 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Simvastatina Tarbis 40 mg jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach standardowych Simvastatina Tarbis 40 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Simvastatina Tarbis

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Simvastatina Tarbis 40 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku regularnie.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Simvastatina Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać wraz z wodą, niezależnie od posiłku.

Tabletki simvastatyny przeznaczone są do doustnego zażywania.

Standardowa dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione powyżej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Simvastatina Tarbis u dzieci.

Pacjenci starsi:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatina Tarbis 40 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyłeś więcej Simvastatina Tarbis niż należy

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka Simvastatina Tarbis 40 mg, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś zażyć Simvastatina Tarbis

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – poczekaj na następną dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Simvastatyna Tarbis 40 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają.

Bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10), często (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), rzadko (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Nieznana częstość: Utrzymane osłabienie mięśni.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznana częstość: cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zaburzenia psychiczne:

Działania o nieznanej częstości: zaburzenia snu, w tym bezsenność, koszmary i utrata pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, świąd, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano rzadkie, poważne działanie niepożądane w postaci zespołu przypominającego alergię, obejmujące niektóre z poniższych objawów: naczynioruchowy obrzęk (angioedema), zespół napominający na toczeń, polimialgię reumatyczną, zapalenie naczyń, trombocytopenię, eozynofilię, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, świąd, fotouczulenie, gorączkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

Ciężka reakcja aleryczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Jeśli wystąpi jedno z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Działania o nieznanej częstości: zaburzenia seksualne.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: wzrost stężenia w osoczu transaminaz, fosfatazy alkalicznej oraz kinazy kreatynowej (CK).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej (wysypka typu likenowa wywołana lekami) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia.
• Ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania simwastatyny Tarbis

Przechowywać simwastatynę Tarbis w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie należy stosować simwastatyny Tarbis 40 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

Inne postacie lekarskie:

Simwastatyna Tarbis 10 mg tabletki.

Simwastatyna Tarbis 20 mg tabletki.

6. Informacja dodatkowa

Skład Simvastatyna Tarbis

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia zapastyzowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka wodna aktywna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Tarbis 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, intensywnie różowego koloru, o kształcie owalnym i dwuwypukłym. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/