Симвастатин Тарбис 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Симвастатин Тарбис 40 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно Вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если Вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Тарбис
3. Как принимать Симвастатин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он применяется

Симвастатин Тарбис 40 мг относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (HMG-CoA) редуктазы, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Тарбис 40 мг показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения с целью снижения уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, имеющих высокий или нормальный уровень холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приёмом Симвастатин Тарбис

Не принимайте Симвастатин Тарбис

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту препарата Симвастатин Тарбис.

  • Если у вас активное заболевание печени или повышены трансаминазы.
  • Если вы беременны или кормите грудью.
  • Если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).

• Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Особую осторожность соблюдайте при приёме Симвастатин Тарбис

• Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

• Если у вас возникают боль, повышенная чувствительность или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом своему врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьёзные мышечные нарушения, которые могут привести к повреждению почек.

• Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.

Риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Тарбис, или одновременно с ним препараты, повышающие уровень симвастатина в крови, и, как следствие, риск развития мышечных нарушений, такие как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Симвастатин Тарбис, если вы:

  • Имеете тяжёлую дыхательную недостаточность.
  • Принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Симвастатин Тарбис может вызвать серьёзные мышечные нарушения (рабдомиолиз).

• Сообщите врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейный анамнез или ранее были мышечные нарушения, или если вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас ранее было заболевание печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить приём Симвастатин Тарбис за несколько дней до операции.

Ваш врач может назначить вам анализы крови или исследования функции печени, чтобы убедиться, что печень работает должным образом, до начала и во время лечения Симвастатин Тарбис.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия.

Обратитесь к врачу, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний возникали у вас ранее.

Применение Симвастатин Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатин Тарбис 40 мг и увеличивать риск развития мышечных побочных реакций; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина в сочетании с этими препаратами противопоказано (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Тарбис 40 мг).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует прекратить. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём Симвастатин Тарбис. Применение Симвастатин Тарбис вместе с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
• Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также очень важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку при одновременном приёме с Симвастатин Тарбис усиливается их антикоагулянтный эффект.

Приём Симвастатин Тарбис с пищей и напитками

Симвастатин Тарбис 40 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения Симвастатин Тарбис следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Симвастатин Тарбис 40 мг следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Симвастатин Тарбис 40 мг противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В обычных дозах Симвастатин Тарбис 40 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не определите, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Симвастатин Тарбис

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению Симвастатина Тарбис 40 мг, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Симвастатином Тарбис. Не прекращайте лечение преждевременно.

Таблетки следует принимать вечером, их можно запивать водой, независимо от приёма пищи.

Таблетки симвастатина предназначены для приёма внутрь.

Обычная начальная доза составляет 10–40 мг в сутки, принимаемые единожды вечером.

Ваш врач может подобрать дозу до максимальной — 80 мг в сутки, принимаемых единожды вечером.

Вашему врачу может потребоваться назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Симвастатина Тарбис у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Тарбис 40 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис 40 мг, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего назначенного времени приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Тарбис 40 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (более чем у 1 из 10 человек), часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100), нечасто (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000), редко (менее чем у 1 из 1000), очень редко (менее чем у 1 из 10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

Редко: слабость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна: сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого лекарственного средства.

Психиатрические расстройства:

Частота неизвестна: нарушения сна, включая бессонницу, кошмары и потерю памяти.

Со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Очень редко сообщалось о серьёзном, но редком побочном эффекте — синдроме, напоминающем аллергическую реакцию, включающем некоторые из следующих проявлений: ангионевротический отёк, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затруднённое дыхание и общее недомогание.

Сообщались следующие очень редкие серьёзные побочные эффекты:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Если у вас возник один из перечисленных серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна: нарушение половой функции.

Лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы (КФК).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Расплывчатость зрения и ухудшение зрения (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лишайная сыпь) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатина Тарбис

Хранить Симвастатин Тарбис в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности:

Не используйте Симвастатин Тарбис 40 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Другие лекарственные формы:

Симвастатин Тарбис 10 мг таблетки.

Симвастатин Тарбис 20 мг таблетки.

6. Дополнительная информация

Состав Симвастатин Тарбис

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Тарбис 40 мг выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток интенсивного розового цвета, овальных, двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Воорсхотен

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола, PLA3000

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/